Xét nghiệm Hantavirus IgG/IgM — Bộ Test Nhanh Kháng Thể

Xét nghiệm nhanh Hantavirus đầu tiên trong danh mục sản phẩm của parahealth. Test nhanh sắc ký miễn dịch dòng chảy bên (lateral-flow) đạt chứng nhận CE-IVD này cho phép phát hiện định tính tại điểm chăm sóc các kháng thể IgG và IgM của Hantavirus trong máu toàn phần (mao mạch hoặc tĩnh mạch), huyết thanh và huyết tương người. Sản phẩm hỗ trợ phân biệt sớm nhiễm Hantavirus cấp tính (IgM dương tính) với nhiễm trong quá khứ hoặc giai đoạn hồi phục (IgG dương tính) — một bước quan trọng trong chẩn đoán phân biệt Sốt Xuất Huyết kèm Hội Chứng Thận (HFRS) và Hội Chứng Phổi do Hantavirus (HPS).

Huyết thanh học Hantavirus từ lâu đã là lĩnh vực của các phòng xét nghiệm trung tâm — với thời gian trả kết quả từ một đến vài ngày. Test nhanh này đưa tín hiệu miễn dịch đến giường bệnh, phòng khám ngoại trú, khoa cấp cứu và các cuộc điều tra thực địa trong vòng mười phút, đồng thời vẫn duy trì sự phân biệt lớp IgM/IgG có ý nghĩa quyết định trên lâm sàng trong giai đoạn sớm của việc đánh giá nghi ngờ bệnh do Hantavirus.

Vì sao chọn Xét nghiệm Hantavirus này

• Xét nghiệm nhanh Hantavirus đầu tiên trong danh mục của parahealth — lấp đầy khoảng trống lâu năm trong huyết thanh học tại điểm chăm sóc.
• Phát hiện đồng thời, tách lớp kháng thể IgG và IgM trên một cassette duy nhất với vạch kiểm chứng tích hợp.
• Kết quả trong 10 phút — không cần cơ sở hạ tầng phòng thí nghiệm hay máy luân nhiệt.
• Tương thích với máu toàn phần mao mạch (chích đầu ngón tay), máu toàn phần tĩnh mạch, huyết thanh và huyết tương.
• Đã được kiểm chứng với các chất chống đông phổ biến heparin, EDTA và natri citrat.
• Sản xuất theo CE-IVD và ISO 13485:2016.
• Hạn sử dụng 24 tháng — lô hiện tại có hạn sử dụng tốt nhất đến 05/2028.
• Cassette niêm phong riêng kèm bộ phụ kiện đầy đủ bao gồm kim chích vô trùng để lấy mẫu chích đầu ngón tay.

Nguyên lý xét nghiệm — sắc ký miễn dịch bắt kháng nguyên

Cassette sử dụng kháng nguyên tái tổ hợp đặc hiệu cho Hantavirus làm chất đánh dấu ultra-latex có màu. Hai vạch xét nghiệm song song được phủ tương ứng các kháng thể đơn dòng kháng IgM người và kháng IgG người. Khi kháng thể của bệnh nhân thuộc lớp tương ứng gắn với kháng nguyên đánh dấu, phức hợp kháng thể-kháng nguyên di chuyển nhờ tác dụng mao dẫn dọc theo màng và được bắt giữ tại vạch xét nghiệm tương ứng (G hoặc M), tạo thành một dải đỏ có thể nhìn thấy. Vạch kiểm chứng nội bộ (C) xác nhận dòng chảy mẫu chính xác và tính toàn vẹn của thuốc thử, không phụ thuộc vào kết quả phân tích.

Diễn giải lâm sàng — IgM so với IgG

• IgM dương tính / IgG âm tính: Nhiễm Hantavirus cấp tính sớm hoặc gần đây — kháng thể IgM thường xuất hiện trong vài ngày đầu sau khi khởi phát triệu chứng.
• IgM dương tính / IgG dương tính: Giai đoạn chuyển đảo huyết thanh hoặc nhiễm đang hoạt động — bệnh nhân đang phát triển cả đáp ứng miễn dịch sớm lẫn đã trưởng thành.
• IgM âm tính / IgG dương tính: Tiếp xúc trong quá khứ hoặc đang hồi phục — IgG tồn tại trong nhiều tháng đến nhiều năm.
• IgM âm tính / IgG âm tính: Không phát hiện kháng thể. Không loại trừ nhiễm trùng rất sớm trong giai đoạn cửa sổ; cân nhắc PCR hoặc xét nghiệm lặp lại.

Quy trình từng bước

1. Đưa cassette xét nghiệm còn niêm phong và mẫu về nhiệt độ phòng.
2. Mở túi nhôm và đặt cassette trên bề mặt sạch, bằng phẳng — sử dụng trong vòng một giờ sau khi mở.
3. Với máu toàn phần / huyết thanh / huyết tương: hút mẫu bằng ống nhỏ giọt dùng một lần và nhỏ 1 giọt vào giếng mẫu (S).
4. Với chích đầu ngón tay: sát trùng đầu ngón tay bằng miếng tẩm cồn được cung cấp, chích bằng kim chích vô trùng, thu một giọt máu bằng ống nhỏ giọt, sau đó nhỏ 1 giọt vào giếng (S).
5. Nhỏ 2 giọt dung dịch pha loãng mẫu vào giếng pha loãng (D) và bắt đầu tính giờ.
6. Đọc kết quả sau 10 phút. Kết quả đọc sau 20 phút không còn giá trị lâm sàng.

Độ nhạy, độ đặc hiệu phân tích và hiệu năng

Độ nhạy phân tích của bộ kit đáp ứng quy định nội bộ về giới hạn phát hiện tối thiểu của nhà sản xuất — được định nghĩa là nồng độ kháng thể thấp nhất cho tín hiệu dương tính ổn định qua các lô kiểm chứng. Hai vạch xét nghiệm (G và M) hoạt động độc lập, vì vậy việc phát hiện IgM và IgG không bị cạnh tranh tín hiệu lẫn nhau.

Độ đặc hiệu chẩn đoán đã được mô tả thông qua (a) một bảng kiểm chứng phản ứng chéo đã được tuyển chọn với mười tác nhân gây bệnh không liên quan và (b) một bảng nhiễu bao gồm các biến số nền máu toàn phần liên quan nhất. Cả hai bảng được tóm tắt bên dưới. Như với mọi xét nghiệm huyết thanh học sắc ký dòng chảy bên, kết luận lâm sàng cuối cùng phải kết hợp kết quả test nhanh với tiền sử bệnh nhân, triệu chứng học, phơi nhiễm dịch tễ và — khi có chỉ định — xác nhận bằng RT-PCR hoặc ELISA tại phòng thí nghiệm.

Bảng phản ứng chéo

Trong các nghiên cứu kiểm chứng của nhà sản xuất, xét nghiệm cho thấy không có phản ứng chéo với các mẫu chứa:

• Kháng thể virus sởi
• Kháng thể virus rubella
• Kháng thể virus cúm A
• Huyết thanh học sốt thương hàn do Salmonella
• Huyết thanh học leptospirosis
• Mẫu nhiễm khuẩn huyết
• Mẫu viêm màng não tủy sống dịch tễ
• Các dấu ấn virus viêm gan B
• Các dấu ấn virus viêm gan C

Lưu ý: nồng độ rất cao của yếu tố dạng thấp (RF) hoặc kháng thể dị thân có thể gây phản ứng dương tính giả trên bất kỳ xét nghiệm IgM sắc ký dòng chảy bên nào. Ở bệnh nhân nghi ngờ RF dương tính, hãy xác nhận bằng một phương pháp trực giao.

Tính bền vững với nhiễu

Hiệu năng không bị ảnh hưởng bởi các chất nền sau ở các nồng độ chỉ định:

• Bilirubin đến 20 mg/dL
• Hemoglobin tự do đến 5 mg/mL
• Triglyceride đến 15 mg/mL
• Heparin đến 200 IU/mL
• EDTA đến 5 mg/mL
• Natri citrat đến 10 mg/mL

Ứng dụng lâm sàng

• Nghi ngờ nhiễm Hantavirus ở bệnh nhân suy thận cấp, thiểu niệu, giảm tiểu cầu hoặc phù phổi không do tim.
• Phân biệt HFRS / HPS với leptospirosis, sốt xuất huyết dengue, cúm nặng và các hội chứng xuất huyết do virus khác.
• Sàng lọc huyết thanh học trong y học nghề nghiệp — lâm nghiệp, nông nghiệp, dịch vụ môi trường, kiểm soát dịch hại và nhân viên động vật phòng thí nghiệm.
• Điều tra ổ dịch và truy vết tiếp xúc hộ gia đình tại các vùng dịch tễ, bao gồm các ổ Puumala ở Trung và Bắc Âu và các ổ virus Sin Nombre / Andes ở châu Mỹ.
• Đánh giá trước khi đi và sau phơi nhiễm cho nhân viên hiện trường trở về từ các khu vực dịch tễ.

Loại mẫu, chất chống đông và độ ổn định

• Máu toàn phần (đầu ngón tay hoặc tĩnh mạch, với chất chống đông): ổn định đến 3 ngày ở 2–8 °C. Xét nghiệm càng sớm càng tốt sau khi lấy mẫu.
• Huyết thanh: thu từ máu tĩnh mạch sau khi đông; ổn định 2 tuần ở 2–8 °C, dài hạn ở −20 °C.
• Huyết tương: phần nổi màu vàng nhạt từ máu toàn phần đã chống đông sau khi để lắng hoặc ly tâm; độ ổn định như huyết thanh.
• Chất chống đông đã kiểm chứng: heparin, EDTA, natri citrat.
• Đưa các mẫu đông lạnh về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

Chất lượng mẫu — kiểm tra trực quan

Trước khi đưa mẫu vào, đánh giá nhanh hình dạng mẫu. Các đặc điểm mẫu sau có thể ảnh hưởng đến việc diễn giải vạch:

• Mẫu vàng đậm (nhìn thấy vàng rõ) — bilirubin vượt khoảng đã được kiểm chứng.
• Mẫu tán huyết mạnh — hemoglobin tự do > 9 g/L.
• Mẫu chyle (giống sữa / lipemic).

Thông số kỹ thuật

• Định dạng: Cassette sắc ký dòng chảy bên với vạch xét nghiệm IgG và IgM riêng biệt cùng vạch kiểm chứng.
• Phương pháp: Sắc ký miễn dịch bắt kháng nguyên (chất đánh dấu ultra-latex).
• Loại mẫu: Máu toàn phần mao mạch hoặc tĩnh mạch, huyết thanh, huyết tương.
• Thời gian cho kết quả: 10 phút (cửa sổ đọc ≤ 20 phút).
• Bảo quản: 2–30 °C, khô, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Hạn sử dụng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất — lô hiện tại có hạn tốt nhất đến 05/2028.
• Mục đích sử dụng: Chỉ dùng chuyên nghiệp — thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.
• Mã tham chiếu nhà sản xuất: RNPT96027-01.

Thành phần bộ kit (1 test / kit)

• 1× cassette xét nghiệm trong túi nhôm có gói hút ẩm
• 1× kim chích vô trùng
• 1× ống nhỏ giọt dùng một lần
• 1× dung dịch pha loãng mẫu
• 1× miếng tẩm cồn
• 1× hướng dẫn sử dụng

Bảo quản bộ kit — thực hành tốt nhất

• Bảo quản còn niêm phong ở 2–30 °C tại nơi khô ráo, tránh ánh nắng trực tiếp.
• Không làm đông cassette xét nghiệm.
• Đưa cassette và thuốc thử về nhiệt độ phòng trước khi mở để tránh ngưng tụ.
• Sử dụng cassette đã mở trong vòng 1 giờ; không niêm phong lại.
• Không trộn lẫn thành phần từ các lô khác nhau.

Ghi chú và giới hạn

• Chỉ cho kết quả định tính — không báo cáo hiệu giá kháng thể.
• Kết quả âm tính không loại trừ nhiễm trùng rất sớm khi nồng độ kháng thể vẫn dưới giới hạn phát hiện phân tích.
• Hiệu giá rất cao của yếu tố dạng thấp hoặc kháng thể dị thân có thể tạo ra vạch dương tính giả.
• Chẩn đoán cuối cùng vẫn thuộc trách nhiệm của bác sĩ điều trị và phải tích hợp các phát hiện lâm sàng, tiền sử phơi nhiễm và xét nghiệm bổ sung tại phòng thí nghiệm.
• Dùng một lần — không sử dụng lại hoặc dùng sau ngày hết hạn in trên bao bì.
• Sau khi sử dụng, xử lý cassette, ống nhỏ giọt, kim chích và lọ dung dịch như chất thải y sinh theo quy định địa phương.

Khi nào chọn huyết thanh học nhanh so với RT-PCR

RT-PCR Hantavirus phát hiện RNA virus và nhạy nhất trong giai đoạn nhiễm virus huyết rất sớm — thường là những ngày đầu sau khởi phát triệu chứng. Khi nhiễm virus huyết giảm dần, độ nhạy của PCR giảm trong khi đáp ứng kháng thể (IgM trước, sau đó IgG) tăng lên. Cách tiếp cận kết hợp là lý tưởng: PCR cho cửa sổ sớm nhất, test nhanh IgM/IgG này cho bệnh nhân có triệu chứng sau 3–5 ngày đầu, và để khảo sát huyết thanh hồi cứu trong bối cảnh nghề nghiệp hoặc ổ dịch.

Trạng thái pháp lý

• CE-IVD — đại diện ủy quyền tại EU: CMC Medical Devices & Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).
• ISO 13485:2016 — hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận bởi SGS UK Ltd (CN21/42019).
• Mã tham chiếu danh mục: RNPT96027-01 (1 test / kit), RNPT96027-20 (20 test / kit).

Bối cảnh — Hantavirus, dịch tễ học và đường lây truyền

Hantavirus là các virus RNA có vỏ, sợi đơn, cực âm thuộc họ Bunyaviridae. Loài gặm nhấm — chuột đồng, chuột nhắt đồng và chuột cống — là các ổ chứa tự nhiên; con người là vật chủ tình cờ và mắc bệnh chủ yếu qua hít phải khí dung từ nước tiểu, phân hoặc nước bọt của loài gặm nhấm, hiếm hơn là qua vết cắn trực tiếp hoặc thực phẩm bị nhiễm. Sự lây truyền duy trì từ người sang người về cơ bản chỉ giới hạn ở virus Andes của Nam Mỹ.

Về mặt lâm sàng, chi virus này chia thành hai hội chứng chính. Sốt Xuất Huyết kèm Hội Chứng Thận (HFRS) chiếm ưu thế ở châu Âu và châu Á; tại Đức, ”nephropathia epidemica” thể nhẹ hơn do Puumala gây ra lưu hành ở Rừng Bayern, Schwäbische Alb và Münsterland, với vài trăm đến vài nghìn ca được khai báo mỗi năm. Hội Chứng Phổi do Hantavirus (HPS) chủ yếu giới hạn ở châu Mỹ (Sin Nombre, Andes), với tỷ lệ tử vong được báo cáo lên đến 38 %. Cả hai hội chứng đều có khởi phát cấp tính với sốt, đau cơ và giảm tiểu cầu, sau đó là các biến chứng đặc hiệu cơ quan.

Xét nghiệm huyết thanh học nhanh cho IgM và IgG đóng vai trò then chốt trong chẩn đoán phân biệt cùng với RT-PCR — đặc biệt khi cần kết quả trước thời gian trả kết quả của phòng xét nghiệm trung tâm và khi bệnh cảnh lâm sàng chồng chéo với các bệnh do động vật hoặc do arbovirus khác.

Thông tin chuyên môn bổ sung

Để có cái nhìn tổng quan kỹ thuật và pháp lý chuyên sâu về test nhanh Hantavirus, hãy truy cập buyhantatest.com/vi/.

Sản xuất bởi Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Mã tham chiếu nhà sản xuất RNPT96027-01. Hướng dẫn sử dụng phiên bản A1, phát hành 2025-05-07.