Hantavirus-test — IgG/IgM antikropps-snabbtestkit

Det första Hantavirus-snabbtestet i parahealth-sortimentet. Detta CE-IVD-certifierade lateral flow-snabbtest möjliggör kvalitativ patientnära detektion av Hantavirus IgG- och IgM-antikroppar i humant helblod (kapillärt eller venöst), serum och plasma. Det stödjer tidig differentiering av akuta (IgM-positiva) och tidigare eller konvalescenta (IgG-positiva) Hantavirus-infektioner — ett avgörande steg i differentialdiagnostiken av hemorragisk feber med renalt syndrom (HFRS) och Hantavirus pulmonärt syndrom (HPS).

Hantavirus-serologi har länge varit förbehållen centrallaboratorier — med svarstider på en till flera dagar. Detta snabbtest tar den immunologiska signalen till sängkanten, mottagningen, akutmottagningen och fältundersökningar inom tio minuter, samtidigt som den IgM/IgG-klassdifferentiering som är kliniskt avgörande i den tidiga utredningen av misstänkt hantaviral sjukdom bevaras.

Varför detta Hantavirus-test

• Första Hantavirus-snabbtestet i parahealth-katalogen — täpper till en långvarig lucka inom patientnära serologi.
• Samtidig, klass-separerad detektion av IgG- och IgM-antikroppar på en enda kassett med inbyggd kontrollinje.
• Resultat på 10 minuter — inget laboratorium eller termocykler krävs.
• Kompatibel med kapillärt helblod (fingerstick), venöst helblod, serum och plasma.
• Validerad med de vanliga antikoagulantia heparin, EDTA och natriumcitrat.
• Tillverkad enligt CE-IVD och ISO 13485:2016.
• Hållbarhet 24 månader — aktuell sats bäst före 05/2028.
• Individuellt förseglad kassett samt komplett tillbehörsset inklusive sterila lansetter för fingersticksprovtagning.

Testprincip — immunkromatografisk antigenfångst

Kassetten använder ett rekombinant Hantavirus-specifikt antigen som färgad ultralatex-spårare. Två parallella testlinjer är belagda med anti-humant IgM respektive anti-humant IgG monoklonala antikroppar. När patientantikroppar av motsvarande klass binder spårarantigenet vandrar antikropps-antigenkomplexet genom kapillärkraft längs membranet och fångas vid respektive testlinje (G eller M), vilket ger ett synligt rött band. Den interna kontrollinjen (C) bekräftar korrekt provflöde och reagensintegritet oberoende av det analytiska resultatet.

Klinisk tolkning — IgM kontra IgG

• IgM-positiv / IgG-negativ: Tidig akut eller nyligen genomgången Hantavirus-infektion — IgM-antikroppar uppträder vanligtvis inom de första dagarna efter symtomdebut.
• IgM-positiv / IgG-positiv: Serokonversionsfas eller aktiv infektion — patienten utvecklar både det tidiga och det mognade immunsvaret.
• IgM-negativ / IgG-positiv: Tidigare exponering eller konvalescens — IgG kvarstår i månader till år.
• IgM-negativ / IgG-negativ: Inga detekterbara antikroppar. Utesluter inte en mycket tidig infektion i fönsterfas; överväg PCR eller upprepad testning.

Steg-för-steg-procedur

1. Anpassa den förseglade testkassetten och provet till rumstemperatur.
2. Öppna foliepåsen och placera kassetten på en ren, plan yta — använd inom en timme efter öppnandet.
3. För helblod / serum / plasma: sug upp provet med engångspipetten och tillsätt 1 droppe i provbrunnen (S).
4. För fingerstick: desinficera fingertoppen med den medföljande alkoholservetten, stick med den sterila lansetten, samla upp en droppe med pipetten och tillsätt sedan 1 droppe i brunnen (S).
5. Tillsätt 2 droppar provspädningsbuffert i spädningsbrunnen (D) och starta tidtagningen.
6. Avläs resultatet efter 10 minuter. Resultat som avläses efter 20 minuter är inte längre kliniskt giltiga.

Analytisk sensitivitet, specificitet och prestanda

Kitets analytiska sensitivitet uppfyller tillverkarens interna specifikation för lägsta detektionsgräns — definierad som den lägsta antikroppskoncentration som konsekvent ger en positiv signal i valideringssatserna. De två testlinjerna (G och M) fungerar oberoende av varandra, så IgM- och IgG-detektion påverkas inte av ömsesidig signalkonkurrens.

Diagnostisk specificitet har karakteriserats genom (a) en kuraterad korsreaktivitetspanel mot tio orelaterade patogener och (b) en interferenspanel som täcker de mest relevanta helblodsmatris-variablerna. Båda panelerna sammanfattas nedan. Som med varje serologisk lateral flow-analys måste den slutliga kliniska bedömningen kombinera snabbtestresultatet med patienthistoria, symtomatologi, epidemiologisk exponering och — när indicerat — bekräftelse med RT-PCR eller laboratorie-ELISA.

Korsreaktivitetspanel

I tillverkarens valideringsstudier visade testet ingen korsreaktivitet med prover som innehöll:

• Mässlingsvirus-antikroppar
• Rubellavirus-antikroppar
• Influensa A-virus-antikroppar
• Salmonella tyfoidfeberserologi
• Leptospirosserologi
• Septikemiprover
• Prover från epidemisk cerebrospinalmeningit
• Hepatit B-virusmarkörer
• Hepatit C-virusmarkörer

Obs: mycket höga koncentrationer av reumatoid faktor (RF) eller heterofila antikroppar kan ge falskt positiva reaktioner i alla lateral flow-IgM-analyser. Bekräfta hos misstänkt RF-positiva patienter med en ortogonal metod.

Interferensrobusthet

Prestandan påverkas inte av följande matrissubstanser vid angivna koncentrationer:

• Bilirubin upp till 20 mg/dL
• Fritt hemoglobin upp till 5 mg/mL
• Triglycerider upp till 15 mg/mL
• Heparin upp till 200 IE/mL
• EDTA upp till 5 mg/mL
• Natriumcitrat upp till 10 mg/mL

Kliniska användningsområden

• Misstänkt Hantavirus-infektion hos patienter med akut njursvikt, oliguri, trombocytopeni eller icke-kardiogent lungödem.
• Differentiering av HFRS / HPS från leptospiros, denguefeber, svår influensa och andra virala hemorragiska syndrom.
• Serologisk screening inom företagshälsovård — skogsbruk, jordbruk, miljötjänster, skadedjurssanering och personal som arbetar med försöksdjur.
• Utbrottsutredningar och hushållskontaktspårning i endemiska regioner, inklusive Puumala-foci i Central- och Nordeuropa samt Sin Nombre / Andes-virus-foci i Amerika.
• Bedömning före resa och efter exponering för fältarbetare som återvänder från endemiska områden.

Provtyper, antikoagulantia och stabilitet

• Helblod (fingertopp eller venöst, med antikoagulans): stabilt upp till 3 dagar vid 2–8 °C. Testa så snart som möjligt efter provtagning.
• Serum: tas från venöst blod efter koagulation; stabilt 2 veckor vid 2–8 °C, längre tid vid −20 °C.
• Plasma: ljusgul supernatant från antikoagulerat helblod efter sedimentering eller centrifugering; stabilitet som för serum.
• Validerade antikoagulantia: heparin, EDTA, natriumcitrat.
• Återför frysta prover till rumstemperatur före testning.

Provkvalitet — visuell inspektion

Innan provet appliceras, bedöm kortfattat dess utseende. Följande provegenskaper kan störa linjetolkningen:

• Starkt ikteriska prover (synligt gula) — bilirubin över det validerade området.
• Starkt hemolytiska prover — fritt hemoglobin > 9 g/L.
• Chylösa (mjölkiga / lipemiska) prover.

Specifikationer

• Format: Lateral flow-kassett med separata IgG- och IgM-testlinjer samt kontrollinje.
• Metod: Immunkromatografisk antigenfångst (ultralatex-spårare).
• Provtyper: Kapillärt eller venöst helblod, serum, plasma.
• Tid till resultat: 10 minuter (avläsningsfönster ≤ 20 min).
• Förvaring: 2–30 °C, torrt, skyddat från direkt solljus.
• Hållbarhet: 24 månader från tillverkning — aktuell sats bäst före 05/2028.
• Avsedd användning: Endast för professionellt bruk — in vitro-diagnostisk medicinteknisk produkt.
• Tillverkarreferens: RNPT96027-01.

Kit-innehåll (1 test / kit)

• 1× testkassett i foliepåse med torkmedel
• 1× steril lansett
• 1× engångspipett
• 1× provspädningsbuffert
• 1× alkoholservett
• 1× bruksanvisning

Förvaring av kitet — bästa praxis

• Förvara förseglat vid 2–30 °C på torr plats, skyddat från direkt solljus.
• Frys inte testkassetten.
• Anpassa kassett och reagens till rumstemperatur före öppning för att förhindra kondens.
• Använd öppnade kassetter inom 1 timme; återförsegla inte.
• Blanda inte komponenter från olika satser.

Anmärkningar och begränsningar

• Endast kvalitativt resultat — ingen antikroppstiter rapporteras.
• Ett negativt resultat utesluter inte en mycket tidig infektion där antikroppsnivåerna fortfarande ligger under den analytiska detektionsgränsen.
• Mycket höga titrar av reumatoid faktor eller heterofila antikroppar kan ge falskt positiva linjer.
• Den slutliga diagnosen är behandlande läkares ansvar och måste integrera kliniska fynd, exponeringsanamnes och kompletterande laboratorietestning.
• Engångsbruk — får inte återanvändas eller användas efter tryckt utgångsdatum.
• Efter användning ska kassett, pipett, lansett och buffertbehållare avfallshanteras som biomedicinskt avfall enligt lokala bestämmelser.

När väljs snabb serologi kontra RT-PCR

Hantavirus-RT-PCR detekterar viralt RNA och är mest känsligt under den mycket tidiga viremiska fasen — vanligtvis de första dagarna efter symtomdebut. När viremin klingar av minskar PCR-sensitiviteten medan antikroppssvaret (IgM först, sedan IgG) stiger. En kombinerad strategi är idealisk: PCR för det tidigaste fönstret, detta snabba IgM/IgG-test för symtomatiska patienter efter de första 3–5 dagarna, och för retrospektiv seroprevalens i yrkes- eller utbrottssammanhang.

Regulatorisk status

• CE-IVD — auktoriserad representant i EU: CMC Medical Devices & Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).
• ISO 13485:2016 — kvalitetsledningssystem certifierat av SGS UK Ltd (CN21/42019).
• Katalogreferenser: RNPT96027-01 (1 test / kit), RNPT96027-20 (20 test / kit).

Bakgrund — Hantavirus, epidemiologi och smittöverföring

Hantavirus är höljeförsedda, enkelsträngade RNA-virus med negativ polaritet i familjen Bunyaviridae. Gnagare — sorkar, åkermöss och råttor — är de naturliga reservoarerna; människor är tillfälliga värdar och får infektion främst genom inandning av aerosoliserad gnagarurin, avföring eller saliv, och mer sällan genom direkta bett eller kontaminerad föda. Ihållande smitta mellan människor är i princip begränsad till sydamerikanska Andes-viruset.

Kliniskt delas släktet i två huvudsyndrom. Hemorragisk feber med renalt syndrom (HFRS) dominerar i Europa och Asien; i Tyskland är den mildare Puumala-inducerade ”nephropathia epidemica” endemisk i Bayerska skogen, Schwäbiska Alb och Münsterland, med flera hundra till flera tusen anmälda fall per år. Hantavirus pulmonärt syndrom (HPS) är till stor del begränsat till Amerika (Sin Nombre, Andes), med rapporterade letalitetstal på upp till 38 %. Båda syndromen har en akut debut med feber, myalgi och trombocytopeni, följt av organspecifika komplikationer.

Snabb serologisk testning för IgM och IgG har en nyckelroll i differentialdiagnostiken vid sidan av RT-PCR — särskilt när resultaten behövs före centrallaboratoriets svarstider och när den kliniska bilden överlappar med andra zoonotiska eller arbovirala sjukdomar.

Ytterligare professionell information

För en fördjupad teknisk och regulatorisk översikt av Hantavirus-snabbtestet, besök buyhantatest.com/sv/.

Tillverkad av Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Tillverkarreferens RNPT96027-01. Bruksanvisning revision A1, utgåva 2025-05-07.