Test Hantavirus — Kit de prueba rápida de anticuerpos IgG/IgM

La primera prueba rápida de Hantavirus del portafolio de parahealth. Esta prueba rápida de flujo lateral con certificación CE-IVD permite la detección cualitativa en el punto de atención de anticuerpos IgG e IgM frente al Hantavirus en sangre total humana (capilar o venosa), suero y plasma. Facilita la diferenciación temprana entre infecciones agudas (IgM positivo) y exposiciones pasadas o convalecientes (IgG positivo) por Hantavirus, un paso crítico en el diagnóstico diferencial de la fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFRS) y del síndrome pulmonar por Hantavirus (HPS).

La serología del Hantavirus ha sido durante mucho tiempo el dominio de los laboratorios centrales, con tiempos de respuesta de uno a varios días. Esta prueba rápida lleva la señal inmunológica a la cabecera del paciente, a la consulta ambulatoria, al servicio de urgencias y a las investigaciones de campo en diez minutos, preservando la diferenciación de clase IgM/IgG que resulta clínicamente decisiva en el estudio inicial de la sospecha de enfermedad por Hantavirus.

Por qué este Test Hantavirus

• Primera prueba rápida de Hantavirus del catálogo parahealth — cubre una carencia de larga data en la serología en el punto de atención.
• Detección simultánea, separada por clase, de anticuerpos IgG e IgM en un único casete con línea de control integrada.
• Resultado en 10 minutos — sin necesidad de infraestructura de laboratorio ni termociclador.
• Compatible con sangre total capilar (punción digital), sangre total venosa, suero y plasma.
• Validada con los anticoagulantes habituales: heparina, EDTA y citrato de sodio.
• Fabricada bajo CE-IVD e ISO 13485:2016.
• Vida útil de 24 meses — el lote actual caduca el 05/2028.
• Casete sellado individualmente más un conjunto completo de accesorios, incluidas lancetas estériles para la punción digital.

Principio del test — inmunocromatografía con captura de antígeno

El casete utiliza un antígeno recombinante específico de Hantavirus como trazador coloreado de ultralátex. Dos líneas de test paralelas están recubiertas con anticuerpos monoclonales anti-IgM humana y anti-IgG humana, respectivamente. Cuando los anticuerpos del paciente de la clase correspondiente se unen al antígeno trazador, el complejo antígeno-anticuerpo migra por capilaridad a lo largo de la membrana y queda capturado en la línea de test correspondiente (G o M), generando una banda roja visible. La línea de control interna (C) confirma el flujo correcto de la muestra y la integridad de los reactivos con independencia del resultado analítico.

Interpretación clínica — IgM frente a IgG

• IgM positivo / IgG negativo: infección por Hantavirus aguda temprana o reciente — los anticuerpos IgM suelen aparecer durante los primeros días tras el inicio de los síntomas.
• IgM positivo / IgG positivo: fase de seroconversión o infección activa — el paciente está desarrollando tanto la respuesta inmunitaria temprana como la madurada.
• IgM negativo / IgG positivo: exposición pasada o convalecencia — la IgG persiste durante meses o años.
• IgM negativo / IgG negativo: ausencia de anticuerpos detectables. No descarta una infección en fase de ventana muy temprana; considerar PCR o repetir la prueba.

Procedimiento paso a paso

1. Atemperar el casete sellado y la muestra a temperatura ambiente.
2. Abrir la bolsa de aluminio y colocar el casete sobre una superficie limpia y plana — usar en el plazo de una hora tras la apertura.
3. Para sangre total / suero / plasma: aspirar la muestra con el gotero desechable y añadir 1 gota en el pocillo de muestra (S).
4. Para punción digital: desinfectar la yema del dedo con la toallita alcoholada suministrada, puncionar con la lanceta estéril, recoger una gota con el gotero y añadir 1 gota en el pocillo (S).
5. Añadir 2 gotas del tampón diluyente en el pocillo de diluyente (D) y poner en marcha el cronómetro.
6. Leer el resultado a los 10 minutos. Las lecturas realizadas más allá de 20 minutos dejan de ser clínicamente válidas.

Sensibilidad, especificidad analíticas y rendimiento

La sensibilidad analítica del kit cumple la especificación interna del fabricante de límite mínimo de detección — definida como la concentración de anticuerpos más baja que produce de forma consistente una señal positiva en los lotes de validación. Las dos líneas de test (G y M) funcionan de manera independiente, por lo que la detección de IgM y de IgG no está sujeta a competencia mutua de señal.

La especificidad diagnóstica se ha caracterizado mediante (a) un panel curado de reactividad cruzada frente a diez patógenos no relacionados, y (b) un panel de interferencias que cubre las variables más relevantes de la matriz de sangre total. Ambos paneles se resumen a continuación. Como ocurre con cualquier ensayo serológico de flujo lateral, la conclusión clínica final debe combinar el resultado de la prueba rápida con la historia del paciente, la sintomatología, la exposición epidemiológica y — cuando esté indicado — la confirmación por RT-PCR o ELISA de laboratorio.

Panel de reactividad cruzada

En los estudios de validación del fabricante, la prueba mostró ausencia de reactividad cruzada con muestras que contenían:

• Anticuerpos contra el virus del sarampión
• Anticuerpos contra el virus de la rubéola
• Anticuerpos contra el virus de la gripe A
• Serología de fiebre tifoidea por Salmonella
• Serología de leptospirosis
• Muestras de septicemia
• Muestras de meningitis cerebroespinal epidémica
• Marcadores del virus de la hepatitis B
• Marcadores del virus de la hepatitis C

Nota: concentraciones muy elevadas de factor reumatoide (FR) o de anticuerpos heterófilos pueden generar reacciones falsamente positivas en cualquier ensayo de IgM de flujo lateral. En pacientes con sospecha de positividad para FR, confirme con un método ortogonal.

Robustez frente a interferencias

El rendimiento no se ve afectado por las siguientes sustancias de la matriz a las concentraciones indicadas:

• Bilirrubina hasta 20 mg/dL
• Hemoglobina libre hasta 5 mg/mL
• Triglicéridos hasta 15 mg/mL
• Heparina hasta 200 UI/mL
• EDTA hasta 5 mg/mL
• Citrato de sodio hasta 10 mg/mL

Casos clínicos de uso

• Sospecha de infección por Hantavirus en pacientes con insuficiencia renal aguda, oliguria, trombocitopenia o edema pulmonar no cardiogénico.
• Diferenciación de HFRS / HPS frente a leptospirosis, dengue, gripe grave y otros síndromes hemorrágicos virales.
• Cribado serológico en medicina ocupacional — silvicultura, agricultura, servicios ambientales, control de plagas y personal de animalarios.
• Investigación de brotes y rastreo de contactos domésticos en regiones endémicas, incluidos los focos de Puumala en Europa central y septentrional y los focos de Sin Nombre / Andes en las Américas.
• Evaluación previa al viaje y posterior a la exposición para profesionales de campo que regresan de zonas endémicas.

Tipos de muestra, anticoagulantes y estabilidad

• Sangre total (capilar o venosa, con anticoagulante): estable hasta 3 días a 2–8 °C. Analizar lo antes posible tras la extracción.
• Suero: obtenido de sangre venosa tras la coagulación; estable 2 semanas a 2–8 °C, a más largo plazo a −20 °C.
• Plasma: sobrenadante amarillo pálido de sangre total anticoagulada tras reposo o centrifugación; estabilidad equivalente a la del suero.
• Anticoagulantes validados: heparina, EDTA, citrato de sodio.
• Dejar atemperar las muestras congeladas hasta temperatura ambiente antes de analizarlas.

Calidad de la muestra — inspección visual

Antes de aplicar la muestra, valore brevemente su aspecto. Las siguientes características de la muestra pueden interferir con la interpretación de las líneas:

• Muestras intensamente ictéricas (visiblemente amarillas) — bilirrubina por encima del intervalo validado.
• Muestras intensamente hemolíticas — hemoglobina libre > 9 g/L.
• Muestras quilosas (lechosas / lipémicas).

Especificaciones

• Formato: casete de flujo lateral con líneas de test IgG e IgM separadas y línea de control.
• Método: inmunocromatografía con captura de antígeno (trazador de ultralátex).
• Tipos de muestra: sangre total capilar o venosa, suero, plasma.
• Tiempo hasta el resultado: 10 minutos (ventana de lectura ≤ 20 min).
• Conservación: 2–30 °C, en seco y protegido de la luz solar directa.
• Vida útil: 24 meses desde la fabricación — el lote actual caduca el 05/2028.
• Uso previsto: uso exclusivamente profesional — producto sanitario para diagnóstico in vitro.
• Referencia del fabricante: RNPT96027-01.

Contenido del kit (1 test / kit)

• 1× casete de test en bolsa de aluminio con desecante
• 1× lanceta estéril
• 1× gotero de un solo uso
• 1× tampón diluyente de muestra
• 1× toallita con alcohol
• 1× instrucciones de uso

Conservación del kit — buenas prácticas

• Conservar sellado a 2–30 °C en lugar seco y protegido de la luz solar directa.
• No congelar el casete de test.
• Atemperar el casete y los reactivos a temperatura ambiente antes de abrirlos para evitar la condensación.
• Utilizar los casetes abiertos en el plazo de 1 hora; no volver a sellarlos.
• No mezclar componentes de lotes diferentes.

Notas y limitaciones

• Resultado únicamente cualitativo — no se informa título de anticuerpos.
• Un resultado negativo no descarta una infección muy temprana en la que los niveles de anticuerpos aún se sitúan por debajo del límite analítico de detección.
• Títulos muy elevados de factor reumatoide o de anticuerpos heterófilos pueden generar líneas falsamente positivas.
• El diagnóstico final sigue siendo responsabilidad del médico tratante y debe integrar los hallazgos clínicos, los antecedentes de exposición y las pruebas de laboratorio complementarias.
• Producto de un solo uso — no reutilizar ni usar después de la fecha de caducidad impresa.
• Tras su uso, deseche el casete, el gotero, la lanceta y el recipiente del tampón como residuo biosanitario conforme a la normativa local.

Cuándo elegir la serología rápida frente a la RT-PCR

La RT-PCR para Hantavirus detecta ARN viral y resulta más sensible durante la fase virémica muy temprana — habitualmente los primeros días tras el inicio de los síntomas. A medida que se resuelve la viremia, la sensibilidad de la PCR disminuye mientras aumenta la respuesta de anticuerpos (primero IgM y después IgG). Lo ideal es un enfoque combinado: PCR para la ventana más temprana, esta prueba rápida IgM/IgG para pacientes sintomáticos a partir de los primeros 3–5 días, y para la seroprevalencia retrospectiva en entornos ocupacionales o de brote.

Estatus regulatorio

• CE-IVD — representante autorizado en la UE: CMC Medical Devices & Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).
• ISO 13485:2016 — sistema de gestión de la calidad certificado por SGS UK Ltd (CN21/42019).
• Referencias de catálogo: RNPT96027-01 (1 test / kit), RNPT96027-20 (20 tests / kit).

Antecedentes — Hantavirus, epidemiología y transmisión

Los Hantavirus son virus ARN envueltos, de cadena simple y polaridad negativa, pertenecientes a la familia Bunyaviridae. Los roedores — topillos, ratones de campo y ratas — constituyen los reservorios naturales; el ser humano es un hospedador accidental y adquiere la infección principalmente al inhalar aerosoles de orina, heces o saliva de roedores, y de forma más rara mediante mordeduras directas o alimentos contaminados. La transmisión sostenida entre humanos se restringe esencialmente al virus Andes sudamericano.

Desde el punto de vista clínico, el género se divide en dos síndromes principales. La fiebre hemorrágica con síndrome renal (HFRS) predomina en Europa y Asia; en Alemania, la forma más leve inducida por Puumala, conocida como «nephropathia epidemica», es endémica en la Selva de Baviera, el Jura de Suabia y el Münsterland, con varios cientos a varios miles de casos notificados al año. El síndrome pulmonar por Hantavirus (HPS) se limita en gran medida a las Américas (Sin Nombre, Andes), con tasas de letalidad notificadas de hasta el 38 %. Ambos síndromes comparten un inicio agudo con fiebre, mialgias y trombocitopenia, seguido de complicaciones específicas de órgano.

La prueba serológica rápida para IgM e IgG desempeña un papel clave en el diagnóstico diferencial junto con la RT-PCR, especialmente cuando se necesitan resultados antes de los tiempos de respuesta de los laboratorios centrales y cuando el cuadro clínico se solapa con el de otras enfermedades zoonóticas o arbovirales.

Información profesional adicional

Para una descripción técnica y regulatoria en profundidad del test rápido de Hantavirus, visite buyhantatest.com/es/.

Fabricado por Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Referencia del fabricante RNPT96027-01. Revisión A1 de las instrucciones de uso, publicación 2025-05-07.