Τεστ Hantavirus IgG/IgM — Κιτ Ταχείας Ανίχνευσης Αντισωμάτων

Το πρώτο ταχύ τεστ Hantavirus στο χαρτοφυλάκιο της parahealth. Αυτό το πιστοποιημένο CE-IVD ταχύ τεστ πλευρικής ροής επιτρέπει την ποιοτική ανίχνευση αντισωμάτων IgG και IgM έναντι του Hantavirus στο σημείο φροντίδας, σε ανθρώπινο ολικό αίμα (τριχοειδικό ή φλεβικό), ορό και πλάσμα. Υποστηρίζει την έγκαιρη διαφοροποίηση οξειών (IgM-θετικών) και παλαιότερων ή ανάρρωσης (IgG-θετικών) λοιμώξεων από Hantavirus — ένα κρίσιμο βήμα στη διαφορική διάγνωση του Αιμορραγικού Πυρετού με Νεφρικό Σύνδρομο (HFRS) και του Πνευμονικού Συνδρόμου από Hantavirus (HPS).

Η ορολογία του Hantavirus αποτελούσε για μεγάλο διάστημα αρμοδιότητα των κεντρικών εργαστηρίων — με χρόνους απόκρισης από μία έως αρκετές ημέρες. Αυτό το ταχύ τεστ φέρνει το ανοσολογικό σήμα δίπλα στον ασθενή, στο εξωτερικό ιατρείο, στο τμήμα επειγόντων και στις επιτόπιες διερευνήσεις μέσα σε δέκα λεπτά, διατηρώντας ταυτόχρονα τη διάκριση κλάσης IgM/IgG που είναι κλινικά καθοριστική κατά την αρχική διερεύνηση ύποπτης νόσου από Hantavirus.

Γιατί αυτό το Τεστ Hantavirus

• Το πρώτο ταχύ τεστ Hantavirus στον κατάλογο της parahealth — καλύπτει ένα χρόνιο κενό στην ορολογία σημείου φροντίδας.
• Ταυτόχρονη, διακριτή ανά κλάση ανίχνευση αντισωμάτων IgG και IgM σε μία μόνο κασέτα, με ενσωματωμένη γραμμή ελέγχου.
• Αποτέλεσμα σε 10 λεπτά — δεν απαιτείται εργαστηριακή υποδομή ούτε θερμοκυκλοποιητής.
• Συμβατό με τριχοειδικό ολικό αίμα (από δακτυλικό τρύπημα), φλεβικό ολικό αίμα, ορό και πλάσμα.
• Επικυρωμένο με τα συνήθη αντιπηκτικά: ηπαρίνη, EDTA και κιτρικό νάτριο.
• Παρασκευάζεται υπό CE-IVD και ISO 13485:2016.
• Διάρκεια ζωής 24 μήνες — η τρέχουσα παρτίδα λήγει 05/2028.
• Ατομικά σφραγισμένη κασέτα μαζί με πλήρες σετ αξεσουάρ, συμπεριλαμβανομένων αποστειρωμένων νυστεριών για δειγματοληψία από δακτυλικό τρύπημα.

Αρχή του τεστ — ανοσοχρωματογραφική δέσμευση αντιγόνου

Η κασέτα χρησιμοποιεί ένα ανασυνδυασμένο, ειδικό για τον Hantavirus αντιγόνο ως έγχρωμο ιχνηθέτη ultra-latex. Δύο παράλληλες γραμμές δοκιμής επικαλύπτονται με μονοκλωνικά αντι-ανθρώπινα αντισώματα IgM και αντι-ανθρώπινα IgG αντίστοιχα. Όταν τα αντισώματα του ασθενούς της αντίστοιχης κλάσης δεσμεύουν τον ιχνηθέτη αντιγόνο, το σύμπλοκο αντισώματος-αντιγόνου μεταναστεύει με τριχοειδική δράση κατά μήκος της μεμβράνης και συλλαμβάνεται στην αντίστοιχη γραμμή δοκιμής (G ή M), σχηματίζοντας μια ορατή κόκκινη ζώνη. Η εσωτερική γραμμή ελέγχου (C) επιβεβαιώνει τη σωστή ροή του δείγματος και την ακεραιότητα των αντιδραστηρίων, ανεξάρτητα από το αναλυτικό αποτέλεσμα.

Κλινική ερμηνεία — IgM έναντι IgG

• IgM-θετικό / IgG-αρνητικό: πρώιμη οξεία ή πρόσφατη λοίμωξη από Hantavirus — τα αντισώματα IgM εμφανίζονται συνήθως εντός των πρώτων ημερών μετά την έναρξη των συμπτωμάτων.
• IgM-θετικό / IgG-θετικό: φάση ορομετατροπής ή ενεργός λοίμωξη — ο ασθενής αναπτύσσει τόσο την πρώιμη όσο και την ωριμασμένη ανοσιακή απόκριση.
• IgM-αρνητικό / IgG-θετικό: παλαιότερη έκθεση ή ανάρρωση — η IgG παραμένει για μήνες έως χρόνια.
• IgM-αρνητικό / IgG-αρνητικό: κανένα ανιχνεύσιμο αντίσωμα. Δεν αποκλείει λοίμωξη σε πολύ πρώιμο παράθυρο· εξετάστε PCR ή επαναληπτικό έλεγχο.

Διαδικασία βήμα προς βήμα

1. Εξισορροπήστε τη σφραγισμένη κασέτα και το δείγμα σε θερμοκρασία δωματίου.
2. Ανοίξτε το σακουλάκι αλουμινίου και τοποθετήστε την κασέτα σε καθαρή, επίπεδη επιφάνεια — χρησιμοποιήστε εντός μίας ώρας από το άνοιγμα.
3. Για ολικό αίμα / ορό / πλάσμα: αναρροφήστε το δείγμα με το αναλώσιμο σταγονόμετρο και προσθέστε 1 σταγόνα στην υποδοχή δείγματος (S).
4. Για δακτυλικό τρύπημα: απολυμάνετε το άκρο του δακτύλου με το παρεχόμενο επίθεμα οινοπνεύματος, τρυπήστε με το αποστειρωμένο νυστέρι, συλλέξτε μια σταγόνα με το σταγονόμετρο και προσθέστε 1 σταγόνα στην υποδοχή (S).
5. Προσθέστε 2 σταγόνες αραιωτικού δείγματος στην υποδοχή αραιωτικού (D) και ξεκινήστε το χρονόμετρο.
6. Διαβάστε το αποτέλεσμα στα 10 λεπτά. Αναγνώσεις πέραν των 20 λεπτών δεν είναι πλέον κλινικά έγκυρες.

Αναλυτική ευαισθησία, ειδικότητα και επιδόσεις

Η αναλυτική ευαισθησία του κιτ πληροί την εσωτερική προδιαγραφή ελάχιστου ορίου ανίχνευσης του κατασκευαστή — ορίζεται ως η χαμηλότερη συγκέντρωση αντισωμάτων που παράγει σταθερά θετικό σήμα στις παρτίδες επικύρωσης. Οι δύο γραμμές δοκιμής (G και M) λειτουργούν ανεξάρτητα, οπότε η ανίχνευση IgM και IgG δεν υπόκειται σε αμοιβαίο ανταγωνισμό σήματος.

Η διαγνωστική ειδικότητα έχει χαρακτηριστεί μέσω (α) ενός επιμελημένου πίνακα διασταυρούμενης αντιδραστικότητας έναντι δέκα μη συσχετιζόμενων παθογόνων και (β) ενός πίνακα παρεμβολών που καλύπτει τις πιο σχετικές μεταβλητές μήτρας ολικού αίματος. Και οι δύο πίνακες συνοψίζονται παρακάτω. Όπως με κάθε ορολογικό τεστ πλευρικής ροής, το τελικό κλινικό συμπέρασμα πρέπει να συνδυάζει το αποτέλεσμα του ταχέος τεστ με το ιστορικό του ασθενούς, τη συμπτωματολογία, την επιδημιολογική έκθεση και — όπου ενδείκνυται — την επιβεβαίωση με RT-PCR ή εργαστηριακό ELISA.

Πίνακας διασταυρούμενης αντιδραστικότητας

Στις μελέτες επικύρωσης του κατασκευαστή, το τεστ παρουσίασε καμία διασταυρούμενη αντιδραστικότητα με δείγματα που περιείχαν:

• Αντισώματα έναντι του ιού της ιλαράς
• Αντισώματα έναντι του ιού της ερυθράς
• Αντισώματα έναντι του ιού της γρίπης Α
• Ορολογία τυφοειδούς πυρετού από Salmonella
• Ορολογία λεπτοσπείρωσης
• Δείγματα σηψαιμίας
• Δείγματα επιδημικής εγκεφαλονωτιαίας μηνιγγίτιδας
• Δείκτες του ιού της ηπατίτιδας B
• Δείκτες του ιού της ηπατίτιδας C

Σημείωση: πολύ υψηλές συγκεντρώσεις ρευματοειδούς παράγοντα (RF) ή ετερόφιλων αντισωμάτων μπορούν να δώσουν ψευδώς θετικές αντιδράσεις σε οποιαδήποτε δοκιμασία IgM πλευρικής ροής. Σε ασθενείς με ύποπτη θετικότητα για RF, επιβεβαιώστε με ορθογώνια μέθοδο.

Ανθεκτικότητα στις παρεμβολές

Οι επιδόσεις δεν επηρεάζονται από τις ακόλουθες ουσίες μήτρας στις αναγραφόμενες συγκεντρώσεις:

• Χολερυθρίνη έως 20 mg/dL
• Ελεύθερη αιμοσφαιρίνη έως 5 mg/mL
• Τριγλυκερίδια έως 15 mg/mL
• Ηπαρίνη έως 200 IU/mL
• EDTA έως 5 mg/mL
• Κιτρικό νάτριο έως 10 mg/mL

Κλινικές περιπτώσεις χρήσης

• Ύποπτη λοίμωξη από Hantavirus σε ασθενείς με οξεία νεφρική ανεπάρκεια, ολιγουρία, θρομβοπενία ή μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα.
• Διαφοροποίηση HFRS / HPS από λεπτοσπείρωση, δάγκειο, σοβαρή γρίπη και άλλα ιογενή αιμορραγικά σύνδρομα.
• Ορολογικός έλεγχος στην επαγγελματική ιατρική — δασοκομία, γεωργία, περιβαλλοντικές υπηρεσίες, καταπολέμηση παρασίτων και προσωπικό εργαστηρίων ζώων.
• Διερευνήσεις επιδημιών και ιχνηλάτηση οικιακών επαφών σε ενδημικές περιοχές, συμπεριλαμβανομένων εστιών Puumala στην Κεντρική και Βόρεια Ευρώπη και εστιών Sin Nombre / Andes στην Αμερική.
• Εκτίμηση πριν από ταξίδι και μετά από έκθεση για εργαζόμενους στο πεδίο που επιστρέφουν από ενδημικές περιοχές.

Τύποι δείγματος, αντιπηκτικά και σταθερότητα

• Ολικό αίμα (από δακτυλικό τρύπημα ή φλεβικό, με αντιπηκτικό): σταθερό έως 3 ημέρες στους 2–8 °C. Δοκιμάστε όσο το δυνατόν συντομότερα μετά τη λήψη.
• Ορός: λαμβάνεται από φλεβικό αίμα μετά την πήξη· σταθερός 2 εβδομάδες στους 2–8 °C, σε πιο μακροπρόθεσμη διατήρηση στους −20 °C.
• Πλάσμα: ανοιχτοκίτρινο υπερκείμενο από αντιπηγμένο ολικό αίμα μετά από καθίζηση ή φυγοκέντρηση· σταθερότητα όπως για τον ορό.
• Επικυρωμένα αντιπηκτικά: ηπαρίνη, EDTA, κιτρικό νάτριο.
• Επαναφέρετε τα κατεψυγμένα δείγματα σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη δοκιμή.

Ποιότητα δείγματος — οπτικός έλεγχος

Πριν από την εφαρμογή του δείγματος, εκτιμήστε σύντομα την εμφάνισή του. Τα ακόλουθα χαρακτηριστικά δείγματος μπορούν να παρεμβληθούν στην ερμηνεία των γραμμών:

• Έντονα ικτερικά δείγματα (εμφανώς κίτρινα) — χολερυθρίνη πάνω από το επικυρωμένο εύρος.
• Έντονα αιμολυτικά δείγματα — ελεύθερη αιμοσφαιρίνη > 9 g/L.
• Χυλώδη (γαλακτώδη / λιπαιμικά) δείγματα.

Προδιαγραφές

• Μορφή: κασέτα πλευρικής ροής με ξεχωριστές γραμμές δοκιμής IgG και IgM και γραμμή ελέγχου.
• Μέθοδος: ανοσοχρωματογραφική δέσμευση αντιγόνου (ιχνηθέτης ultra-latex).
• Τύποι δείγματος: τριχοειδικό ή φλεβικό ολικό αίμα, ορός, πλάσμα.
• Χρόνος έως αποτέλεσμα: 10 λεπτά (παράθυρο ανάγνωσης ≤ 20 λεπτά).
• Αποθήκευση: 2–30 °C, ξηρός χώρος, μακριά από άμεσο ηλιακό φως.
• Διάρκεια ζωής: 24 μήνες από την παρασκευή — η τρέχουσα παρτίδα λήγει 05/2028.
• Προβλεπόμενη χρήση: μόνο για επαγγελματική χρήση — in vitro διαγνωστικό ιατροτεχνολογικό προϊόν.
• Κωδικός αναφοράς κατασκευαστή: RNPT96027-01.

Περιεχόμενα κιτ (1 τεστ / κιτ)

• 1× κασέτα τεστ σε σακουλάκι αλουμινίου με αφυγραντικό
• 1× αποστειρωμένο νυστέρι
• 1× σταγονόμετρο μίας χρήσης
• 1× αραιωτικό δείγματος
• 1× επίθεμα οινοπνεύματος
• 1× οδηγίες χρήσης

Αποθήκευση κιτ — βέλτιστες πρακτικές

• Φυλάξτε το σφραγισμένο σε 2–30 °C σε ξηρό χώρο, μακριά από άμεσο ηλιακό φως.
• Μην καταψύχετε την κασέτα τεστ.
• Επαναφέρετε την κασέτα και τα αντιδραστήρια σε θερμοκρασία δωματίου πριν από το άνοιγμα για την αποφυγή συμπύκνωσης.
• Χρησιμοποιήστε τις ανοιγμένες κασέτες εντός 1 ώρας· μην τις ξανασφραγίζετε.
• Μην αναμιγνύετε εξαρτήματα από διαφορετικές παρτίδες.

Σημειώσεις και περιορισμοί

• Μόνο ποιοτικό αποτέλεσμα — δεν αναφέρεται τίτλος αντισωμάτων.
• Ένα αρνητικό αποτέλεσμα δεν αποκλείει πολύ πρώιμη λοίμωξη όπου τα επίπεδα αντισωμάτων είναι ακόμη κάτω από το αναλυτικό όριο ανίχνευσης.
• Πολύ υψηλοί τίτλοι ρευματοειδούς παράγοντα ή ετερόφιλων αντισωμάτων μπορούν να παραγάγουν ψευδώς θετικές γραμμές.
• Η τελική διάγνωση παραμένει ευθύνη του θεράποντος ιατρού και πρέπει να ενσωματώνει τα κλινικά ευρήματα, το ιστορικό έκθεσης και τις συμπληρωματικές εργαστηριακές εξετάσεις.
• Μίας χρήσης — μην επαναχρησιμοποιείτε ούτε να χρησιμοποιείτε μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
• Μετά τη χρήση, απορρίψτε την κασέτα, το σταγονόμετρο, το νυστέρι και τη φιάλη του αραιωτικού ως βιοϊατρικά απόβλητα, σύμφωνα με την τοπική νομοθεσία.

Πότε επιλέγεται η ταχεία ορολογία έναντι της RT-PCR

Η RT-PCR για Hantavirus ανιχνεύει ιικό RNA και είναι πιο ευαίσθητη κατά την πολύ πρώιμη ιαιμική φάση — τυπικά τις πρώτες ημέρες μετά την έναρξη των συμπτωμάτων. Καθώς η ιαιμία υποχωρεί, η ευαισθησία της PCR μειώνεται ενώ αυξάνεται η αντισωματική απόκριση (IgM πρώτα, μετά IgG). Η ιδανική προσέγγιση είναι συνδυαστική: PCR για το πρωιμότερο παράθυρο, αυτό το ταχύ τεστ IgM/IgG για συμπτωματικούς ασθενείς πέραν των πρώτων 3–5 ημερών, καθώς και για αναδρομικό ορολογικό επιπολασμό σε επαγγελματικά πλαίσια ή σε επιδημίες.

Κανονιστικό καθεστώς

• CE-IVD — εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην ΕΕ: CMC Medical Devices & Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).
• ISO 13485:2016 — σύστημα διαχείρισης ποιότητας πιστοποιημένο από SGS UK Ltd (CN21/42019).
• Αναφορές καταλόγου: RNPT96027-01 (1 τεστ / κιτ), RNPT96027-20 (20 τεστ / κιτ).

Υπόβαθρο — Hantaviruses, επιδημιολογία και μετάδοση

Οι Hantaviruses είναι περιβεβλημένοι, μονόκλωνοι αρνητικής πολικότητας RNA ιοί της οικογένειας Bunyaviridae. Τα τρωκτικά — αρουραίοι, ποντίκια αγρών και αρουραίοι — αποτελούν τα φυσικά αποθέματα· οι άνθρωποι είναι τυχαίοι ξενιστές και μολύνονται κυρίως με την εισπνοή αερολυμάτων από ούρα, περιττώματα ή σάλιο τρωκτικών, σπανιότερα μέσω άμεσων δηγμάτων ή μολυσμένων τροφίμων. Η συνεχιζόμενη μετάδοση από άνθρωπο σε άνθρωπο περιορίζεται ουσιαστικά στον νοτιοαμερικάνικο ιό Andes.

Κλινικά, το γένος διαχωρίζεται σε δύο κύρια σύνδρομα. Ο Αιμορραγικός Πυρετός με Νεφρικό Σύνδρομο (HFRS) κυριαρχεί σε Ευρώπη και Ασία· στη Γερμανία, η ηπιότερη μορφή που προκαλείται από Puumala, γνωστή ως «nephropathia epidemica», είναι ενδημική στο Βαυαρικό Δάσος, στη Σουαβική Áλβα και στο Münsterland, με αρκετές εκατοντάδες έως αρκετές χιλιάδες δηλωμένα κρούσματα ετησίως. Το Πνευμονικό Σύνδρομο από Hantavirus (HPS) περιορίζεται κυρίως στην Αμερική (Sin Nombre, Andes), με αναφερόμενα ποσοστά θνητότητας έως 38 %. Και τα δύο σύνδρομα μοιράζονται οξεία έναρξη με πυρετό, μυαλγίες και θρομβοπενία, ακολουθούμενα από επιπλοκές ειδικές για κάθε όργανο.

Ο ταχύς ορολογικός έλεγχος για IgM και IgG παίζει βασικό ρόλο στη διαφορική διάγνωση παράλληλα με την RT-PCR — ιδιαίτερα όταν τα αποτελέσματα απαιτούνται πριν από τους χρόνους απόκρισης των κεντρικών εργαστηρίων και όταν η κλινική εικόνα επικαλύπτεται με άλλες ζωοανθρωπονόσους ή αρβοϊικές νόσους.

Περαιτέρω επαγγελματικές πληροφορίες

Για μια εμπεριστατωμένη τεχνική και κανονιστική παρουσίαση του ταχέος τεστ Hantavirus, επισκεφθείτε τη διεύθυνση buyhantatest.com/el/.

Κατασκευάζεται από τη Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Κωδικός αναφοράς κατασκευαστή RNPT96027-01. Αναθεώρηση οδηγιών χρήσης A1, έκδοση τις 2025-05-07.