Test Hantavirus — Kit test rapido anticorpi IgG/IgM

Il primo test rapido Hantavirus nel portfolio parahealth. Questo test rapido a flusso laterale certificato CE-IVD consente la rilevazione qualitativa point-of-care degli anticorpi IgG e IgM anti-Hantavirus nel sangue intero umano (capillare o venoso), nel siero e nel plasma. Supporta la differenziazione precoce tra infezioni acute (IgM-positivo) e pregresse o in fase convalescente (IgG-positivo) — un passaggio fondamentale nella diagnosi differenziale della febbre emorragica con sindrome renale (HFRS) e della sindrome polmonare da Hantavirus (HPS).

La sierologia degli Hantavirus è stata a lungo dominio dei laboratori centrali, con tempi di refertazione da uno a più giorni. Questo test rapido porta il segnale immunologico al letto del paziente, in ambulatorio, in pronto soccorso e nelle indagini sul campo entro dieci minuti, preservando la differenziazione di classe IgM/IgG clinicamente decisiva nella valutazione precoce dei casi sospetti di malattia hantavirale.

Perché questo Test Hantavirus

• Primo test rapido Hantavirus del catalogo parahealth — colma una carenza di lunga data nella sierologia point-of-care.
• Rilevazione simultanea e separata per classe degli anticorpi IgG e IgM su un'unica cassetta con linea di controllo integrata.
• Risultato in 10 minuti — nessuna infrastruttura di laboratorio o termociclatore necessari.
• Compatibile con sangue intero capillare (puntura del dito), sangue intero venoso, siero e plasma.
• Validato con gli anticoagulanti più comuni: eparina, EDTA e citrato di sodio.
• Prodotto in regime CE-IVD e ISO 13485:2016.
• Durata 24 mesi — il lotto in corso scade il 05/2028.
• Cassetta sigillata singolarmente con set completo di accessori, incluse lancette sterili per il prelievo da puntura del dito.

Principio del test — cattura di antigene immunocromatografica

La cassetta utilizza un antigene ricombinante specifico per Hantavirus come tracciante ultra-latex colorato. Due linee di test parallele sono rivestite rispettivamente con anticorpi monoclonali anti-IgM umane e anti-IgG umane. Quando gli anticorpi del paziente della classe corrispondente legano l'antigene tracciante, il complesso anticorpo-antigene migra per capillarità lungo la membrana e viene catturato sulla rispettiva linea di test (G o M), generando una banda rossa visibile. La linea di controllo interna (C) conferma il corretto flusso del campione e l'integrità del reagente indipendentemente dal risultato analitico.

Interpretazione clinica — IgM vs IgG

• IgM-positivo / IgG-negativo: Infezione da Hantavirus acuta precoce o recente — gli anticorpi IgM compaiono tipicamente entro i primi giorni dall'esordio dei sintomi.
• IgM-positivo / IgG-positivo: Fase di sieroconversione o infezione attiva — il paziente sta sviluppando sia la risposta immunitaria precoce sia quella matura.
• IgM-negativo / IgG-positivo: Esposizione pregressa o convalescenza — le IgG persistono per mesi o anni.
• IgM-negativo / IgG-negativo: Nessun anticorpo rilevabile. Non esclude un'infezione molto precoce in fase finestra; considerare PCR o ripetizione del test.

Procedura passo-passo

1. Portare la cassetta sigillata e il campione a temperatura ambiente.
2. Aprire la busta di alluminio e collocare la cassetta su una superficie pulita e piana — utilizzare entro un'ora dall'apertura.
3. Per sangue intero / siero / plasma: aspirare il campione con il contagocce monouso e aggiungere 1 goccia nel pozzetto campione (S).
4. Per puntura del dito: disinfettare il polpastrello con la salvietta imbevuta di alcool fornita, pungere con la lancetta sterile, raccogliere una goccia con il contagocce e aggiungere 1 goccia nel pozzetto (S).
5. Aggiungere 2 gocce di tampone diluente per campioni nel pozzetto diluente (D) e avviare il timer.
6. Leggere il risultato a 10 minuti. I risultati letti oltre 20 minuti non sono più clinicamente validi.

Sensibilità analitica, specificità e prestazioni

La sensibilità analitica del kit soddisfa la specifica interna del produttore relativa al limite minimo di rilevamento — definita come la concentrazione anticorpale più bassa che produce costantemente un segnale positivo nei lotti di validazione. Le due linee di test (G e M) operano in modo indipendente, pertanto la rilevazione di IgM e IgG non subisce competizione reciproca del segnale.

La specificità diagnostica è stata caratterizzata mediante (a) un pannello di reattività crociata su dieci patogeni non correlati e (b) un pannello di interferenze che copre le variabili della matrice del sangue intero più rilevanti. Entrambi i pannelli sono riassunti di seguito. Come per ogni saggio sierologico a flusso laterale, la conclusione clinica finale deve combinare il risultato del test rapido con anamnesi del paziente, sintomatologia, esposizione epidemiologica e — quando indicato — conferma mediante RT-PCR o ELISA di laboratorio.

Pannello di reattività crociata

Negli studi di validazione del produttore, il test ha dimostrato nessuna reattività crociata con campioni contenenti:

• Anticorpi contro il virus del morbillo
• Anticorpi contro il virus della rosolia
• Anticorpi contro il virus dell'influenza A
• Sierologia della febbre tifoide da Salmonella
• Sierologia della leptospirosi
• Campioni di setticemia
• Campioni di meningite cerebrospinale epidemica
• Marcatori del virus dell'epatite B
• Marcatori del virus dell'epatite C

Nota: concentrazioni molto elevate di fattore reumatoide (RF) o di anticorpi eterofili possono dare reazioni falsamente positive in qualsiasi saggio IgM a flusso laterale. Nei pazienti con sospetta positività al RF, confermare con un metodo ortogonale.

Robustezza alle interferenze

Le prestazioni non sono influenzate dalle seguenti sostanze della matrice alle concentrazioni indicate:

• Bilirubina fino a 20 mg/dL
• Emoglobina libera fino a 5 mg/mL
• Trigliceridi fino a 15 mg/mL
• Eparina fino a 200 UI/mL
• EDTA fino a 5 mg/mL
• Citrato di sodio fino a 10 mg/mL

Casi d'uso clinici

• Sospetta infezione da Hantavirus in pazienti con insufficienza renale acuta, oliguria, trombocitopenia o edema polmonare non cardiogeno.
• Differenziazione di HFRS / HPS dalla leptospirosi, dengue, influenza grave e altre sindromi emorragiche virali.
• Screening sierologico in medicina del lavoro — selvicoltura, agricoltura, servizi ambientali, disinfestazione e personale degli stabulari.
• Indagini su focolai e tracciamento dei contatti familiari nelle aree endemiche, inclusi i focolai di Puumala in Europa centrale e settentrionale e di virus Sin Nombre / Andes nelle Americhe.
• Valutazione pre-viaggio e post-esposizione per operatori sul campo di rientro da aree endemiche.

Tipi di campione, anticoagulanti e stabilità

• Sangue intero (polpastrello o venoso, con anticoagulante): stabile fino a 3 giorni a 2–8 °C. Eseguire il test il prima possibile dopo il prelievo.
• Siero: ottenuto da sangue venoso dopo coagulazione; stabile 2 settimane a 2–8 °C, a più lungo termine a −20 °C.
• Plasma: surnatante giallo chiaro da sangue intero anticoagulato dopo riposo o centrifugazione; stabilità analoga al siero.
• Anticoagulanti validati: eparina, EDTA, citrato di sodio.
• Riportare i campioni congelati a temperatura ambiente prima del test.

Qualità del campione — ispezione visiva

Prima di applicare il campione, valutarne brevemente l'aspetto. Le seguenti caratteristiche possono interferire con l'interpretazione delle linee:

• Campioni fortemente itterici (visibilmente gialli) — bilirubina oltre l'intervallo validato.
• Campioni fortemente emolitici — emoglobina libera > 9 g/L.
• Campioni chilosi (lattescenti / lipemici).

Specifiche

• Formato: cassetta a flusso laterale con linee di test IgG e IgM separate più linea di controllo.
• Metodo: cattura di antigene immunocromatografica (tracciante ultra-latex).
• Tipi di campione: sangue intero capillare o venoso, siero, plasma.
• Tempo di lettura: 10 minuti (finestra di lettura ≤ 20 min).
• Conservazione: 2–30 °C, asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.
• Durata: 24 mesi dalla produzione — il lotto in corso scade il 05/2028.
• Uso previsto: esclusivamente professionale — dispositivo medico-diagnostico in vitro.
• Riferimento del produttore: RNPT96027-01.

Contenuto del kit (1 test / kit)

• 1× cassetta test in busta di alluminio con essiccante
• 1× lancetta sterile
• 1× contagocce monouso
• 1× tampone diluente per campioni
• 1× salvietta imbevuta di alcool
• 1× istruzioni per l'uso

Conservazione del kit — buone pratiche

• Conservare sigillato a 2–30 °C in luogo asciutto, al riparo dalla luce solare diretta.
• Non congelare la cassetta del test.
• Portare cassetta e reagenti a temperatura ambiente prima dell'apertura per evitare condensa.
• Utilizzare le cassette aperte entro 1 ora; non risigillare.
• Non mescolare componenti di lotti diversi.

Note e limitazioni

• Risultato solo qualitativo — non viene riportato alcun titolo anticorpale.
• Un risultato negativo non esclude un'infezione molto precoce in cui i livelli anticorpali siano ancora sotto il limite di rilevamento analitico.
• Titoli molto elevati di fattore reumatoide o di anticorpi eterofili possono produrre linee falsamente positive.
• La diagnosi finale resta responsabilità del medico curante e deve integrare reperti clinici, anamnesi di esposizione e indagini di laboratorio complementari.
• Monouso — non riutilizzare e non utilizzare oltre la data di scadenza stampata.
• Dopo l'uso, smaltire cassetta, contagocce, lancetta e contenitore del tampone come rifiuti biomedicali in conformità alle normative locali.

Quando scegliere la sierologia rapida rispetto alla RT-PCR

La RT-PCR per Hantavirus rileva l'RNA virale ed è più sensibile nella fase viremica molto precoce — tipicamente i primi giorni dopo l'esordio dei sintomi. Al risolversi della viremia, la sensibilità della PCR diminuisce mentre la risposta anticorpale (prima IgM, poi IgG) aumenta. L'approccio combinato è ideale: PCR per la finestra più precoce, questo test rapido IgM/IgG per i pazienti sintomatici oltre i primi 3–5 giorni e per la sieroprevalenza retrospettiva in ambito occupazionale o di focolaio.

Stato regolatorio

• CE-IVD — rappresentante autorizzato UE: CMC Medical Devices & Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).
• ISO 13485:2016 — sistema di gestione della qualità certificato da SGS UK Ltd (CN21/42019).
• Riferimenti di catalogo: RNPT96027-01 (1 test / kit), RNPT96027-20 (20 test / kit).

Approfondimento — Hantavirus, epidemiologia e trasmissione

Gli Hantavirus sono virus a RNA a singolo filamento a polarità negativa, dotati di envelope, della famiglia Bunyaviridae. I roditori — arvicole, topi di campagna e ratti — sono i serbatoi naturali; l'uomo è ospite accidentale e contrae l'infezione principalmente per inalazione di aerosol di urina, feci o saliva di roditori, più raramente attraverso morsi diretti o alimenti contaminati. La trasmissione interumana sostenuta è essenzialmente limitata al virus sudamericano Andes.

Clinicamente il genere si divide in due sindromi principali. La febbre emorragica con sindrome renale (HFRS) domina in Europa e in Asia; in Germania la più mite „nephropathia epidemica” indotta dal virus Puumala è endemica nella Foresta Bavarese, nel Giura Svevo e nel Münsterland, con da diverse centinaia a diverse migliaia di casi notificati ogni anno. La sindrome polmonare da Hantavirus (HPS) è in gran parte confinata alle Americhe (Sin Nombre, Andes), con tassi di letalità segnalati fino al 38 %. Entrambe le sindromi condividono un esordio acuto con febbre, mialgia e trombocitopenia, seguiti da complicanze organo-specifiche.

Il test sierologico rapido per IgM e IgG svolge un ruolo chiave nella diagnosi differenziale insieme alla RT-PCR — soprattutto quando i risultati sono necessari prima dei tempi di refertazione del laboratorio centrale e quando il quadro clinico si sovrappone ad altre malattie zoonotiche o arbovirali.

Ulteriori informazioni professionali

Per una panoramica tecnica e regolatoria approfondita del test rapido Hantavirus, visita buyhantatest.com/it/.

Prodotto da Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Riferimento del produttore RNPT96027-01. IFU revisione A1, pubblicato il 2025-05-07.