Tes Hantavirus IgG/IgM — Kit Rapid Test Antibodi

Rapid test Hantavirus pertama dalam portofolio parahealth. Rapid test lateral-flow bersertifikat CE-IVD ini memungkinkan deteksi kualitatif antibodi IgG dan IgM Hantavirus di tempat perawatan pada darah lengkap manusia (kapiler atau vena), serum, dan plasma. Tes ini mendukung diferensiasi dini antara infeksi Hantavirus akut (IgM-positif) dan masa lalu atau konvalesen (IgG-positif) — langkah penting dalam diagnosis banding Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome (HFRS) dan Hantavirus Pulmonary Syndrome (HPS).

Serologi Hantavirus telah lama menjadi ranah laboratorium pusat — dengan waktu penyelesaian satu hingga beberapa hari. Rapid test ini membawa sinyal imunologis ke samping tempat tidur, klinik rawat jalan, instalasi gawat darurat, dan investigasi lapangan dalam sepuluh menit, sambil mempertahankan diferensiasi kelas IgM/IgG yang menentukan secara klinis pada penegakan awal kasus dugaan penyakit hantaviral.

Mengapa Tes Hantavirus Ini

• Rapid test Hantavirus pertama dalam katalog parahealth — menutup kesenjangan lama dalam serologi point-of-care.
• Deteksi simultan dan terpisah-kelas antibodi IgG dan IgM pada satu kaset dengan garis kontrol bawaan.
• Hasil dalam 10 menit — tanpa memerlukan infrastruktur laboratorium atau thermal cycler.
• Kompatibel dengan darah lengkap kapiler (tusuk jari), darah lengkap vena, serum, dan plasma.
• Divalidasi dengan antikoagulan umum heparin, EDTA, dan natrium sitrat.
• Diproduksi di bawah CE-IVD dan ISO 13485:2016.
• Masa simpan 24 bulan — lot saat ini kedaluwarsa 05/2028.
• Kaset tersegel individual ditambah set aksesori lengkap termasuk lanset steril untuk pengambilan sampel tusuk jari.

Prinsip tes — penangkapan antigen imunokromatografi

Kaset menggunakan antigen rekombinan spesifik Hantavirus sebagai pelacak ultra-lateks berwarna. Dua garis tes paralel dilapisi masing-masing dengan antibodi monoklonal anti-IgM manusia dan anti-IgG manusia. Ketika antibodi pasien dari kelas yang sesuai mengikat antigen pelacak, kompleks antibodi-antigen bermigrasi secara kapiler sepanjang membran dan ditangkap pada garis tes terkait (G atau M), menghasilkan pita merah yang terlihat. Garis kontrol internal (C) menegaskan aliran sampel yang benar dan integritas reagen, terlepas dari hasil analitik.

Interpretasi klinis — IgM vs IgG

• IgM-positif / IgG-negatif: Infeksi Hantavirus akut awal atau baru — antibodi IgM biasanya muncul dalam beberapa hari pertama setelah onset gejala.
• IgM-positif / IgG-positif: Fase serokonversi atau infeksi aktif — pasien sedang membangun respons imun awal sekaligus respons matang.
• IgM-negatif / IgG-positif: Paparan masa lalu atau konvalesen — IgG bertahan selama berbulan-bulan hingga bertahun-tahun.
• IgM-negatif / IgG-negatif: Tidak ada antibodi yang terdeteksi. Tidak menyingkirkan kemungkinan infeksi fase jendela yang sangat dini; pertimbangkan PCR atau pengujian ulang.

Prosedur langkah demi langkah

1. Setarakan kaset tes tersegel dan sampel pada suhu ruang.
2. Buka kantong foil dan letakkan kaset pada permukaan yang bersih dan rata — gunakan dalam waktu satu jam setelah dibuka.
3. Untuk darah lengkap / serum / plasma: aspirasi sampel dengan pipet tetes sekali pakai dan tambahkan 1 tetes ke sumur sampel (S).
4. Untuk tusuk jari: disinfeksi ujung jari dengan tisu alkohol yang disertakan, tusuk dengan lanset steril, kumpulkan setetes dengan pipet, lalu tambahkan 1 tetes ke sumur (S).
5. Tambahkan 2 tetes buffer pengencer sampel ke sumur pengencer (D) dan mulai pewaktu.
6. Baca hasil pada 10 menit. Hasil yang dibaca di luar 20 menit tidak lagi valid secara klinis.

Sensitivitas analitik, spesifisitas, dan performa

Kit ini memiliki sensitivitas analitik yang memenuhi spesifikasi batas deteksi minimum internal produsen — didefinisikan sebagai konsentrasi antibodi terendah yang secara konsisten menghasilkan sinyal positif di seluruh lot validasi. Kedua garis tes (G dan M) bekerja secara independen, sehingga deteksi IgM dan IgG tidak saling bersaing memperebutkan sinyal.

Spesifisitas diagnostik dikarakterisasi melalui (a) panel reaktivitas silang terkurasi terhadap sepuluh patogen yang tidak berkaitan, dan (b) panel interferensi yang mencakup variabel matriks darah lengkap yang paling relevan. Kedua panel dirangkum di bawah ini. Seperti semua uji lateral-flow serologis, kesimpulan klinis akhir harus menggabungkan hasil rapid test dengan riwayat pasien, simptomatologi, paparan epidemiologis, dan — bila diindikasikan — konfirmasi RT-PCR atau ELISA laboratorium.

Panel reaktivitas silang

Dalam studi validasi produsen, tes ini menunjukkan tidak ada reaktivitas silang dengan sampel yang mengandung:

• Antibodi virus campak
• Antibodi virus rubela
• Antibodi virus influenza A
• Serologi demam tifoid Salmonella
• Serologi leptospirosis
• Sampel septikemia
• Sampel meningitis serebrospinal epidemik
• Marker virus hepatitis B
• Marker virus hepatitis C

Catatan: konsentrasi sangat tinggi dari faktor reumatoid (RF) atau antibodi heterofil dapat menyebabkan reaksi positif palsu pada setiap uji IgM lateral-flow. Pada pasien yang diduga RF-positif, konfirmasi dengan metode ortogonal.

Ketahanan terhadap interferensi

Performa tidak terpengaruh oleh zat matriks berikut pada konsentrasi yang ditunjukkan:

• Bilirubin hingga 20 mg/dL
• Hemoglobin bebas hingga 5 mg/mL
• Trigliserida hingga 15 mg/mL
• Heparin hingga 200 IU/mL
• EDTA hingga 5 mg/mL
• Natrium sitrat hingga 10 mg/mL

Kasus penggunaan klinis

• Dugaan infeksi Hantavirus pada pasien dengan gagal ginjal akut, oliguria, trombositopenia, atau edema paru non-kardiogenik.
• Membedakan HFRS / HPS dari leptospirosis, dengue, influenza berat, dan sindrom hemoragik virus lainnya.
• Skrining serologis dalam kedokteran okupasi — kehutanan, pertanian, layanan lingkungan, pengendalian hama, dan staf hewan laboratorium.
• Investigasi wabah dan pelacakan kontak rumah tangga di daerah endemis, termasuk fokus Puumala di Eropa Tengah dan Utara serta fokus virus Sin Nombre / Andes di Amerika.
• Penilaian sebelum perjalanan dan pascapaparan untuk pekerja lapangan yang kembali dari daerah endemis.

Jenis sampel, antikoagulan, dan stabilitas

• Darah lengkap (ujung jari atau vena, dengan antikoagulan): stabil hingga 3 hari pada suhu 2–8 °C. Lakukan tes sesegera mungkin setelah pengambilan.
• Serum: diambil dari darah vena setelah koagulasi; stabil 2 minggu pada 2–8 °C, jangka panjang pada −20 °C.
• Plasma: supernatan kuning muda dari darah lengkap yang diberi antikoagulan setelah diendapkan atau disentrifus; stabilitas sama seperti serum.
• Antikoagulan tervalidasi: heparin, EDTA, natrium sitrat.
• Kembalikan sampel beku ke suhu ruang sebelum diuji.

Kualitas sampel — inspeksi visual

Sebelum mengaplikasikan sampel, nilai sebentar tampilannya. Karakteristik sampel berikut dapat mengganggu interpretasi garis:

• Sampel sangat ikterik (terlihat kuning) — bilirubin di atas rentang tervalidasi.
• Sampel sangat hemolitik — hemoglobin bebas > 9 g/L.
• Sampel kilus (seperti susu / lipemik).

Spesifikasi

• Format: Kaset lateral-flow dengan garis tes IgG dan IgM yang terpisah serta garis kontrol.
• Metode: Penangkapan antigen imunokromatografi (pelacak ultra-lateks).
• Jenis sampel: Darah lengkap kapiler atau vena, serum, plasma.
• Waktu hasil: 10 menit (jendela pembacaan ≤ 20 menit).
• Penyimpanan: 2–30 °C, kering, jauhi sinar matahari langsung.
• Masa simpan: 24 bulan sejak produksi — lot saat ini best before 05/2028.
• Tujuan penggunaan: Hanya untuk Penggunaan Profesional — perangkat medis diagnostik in-vitro.
• Referensi produsen: RNPT96027-01.

Isi kemasan (1 tes / kit)

• 1× kaset tes dalam kantong foil dengan desikan
• 1× lanset steril
• 1× pipet tetes sekali pakai
• 1× buffer pengencer sampel
• 1× tisu alkohol
• 1× petunjuk penggunaan

Penyimpanan kit — praktik terbaik

• Simpan dalam keadaan tersegel pada 2–30 °C di tempat kering, terlindung dari sinar matahari langsung.
• Jangan bekukan kaset tes.
• Setarakan kaset dan reagen pada suhu ruang sebelum dibuka untuk mencegah kondensasi.
• Gunakan kaset yang sudah dibuka dalam 1 jam; jangan disegel ulang.
• Jangan mencampur komponen dari lot yang berbeda.

Catatan dan keterbatasan

• Hasil hanya bersifat kualitatif — tidak ada titer antibodi yang dilaporkan.
• Hasil negatif tidak menyingkirkan infeksi sangat dini di mana kadar antibodi masih di bawah batas deteksi analitik.
• Titer faktor reumatoid atau antibodi heterofil yang sangat tinggi dapat menghasilkan garis positif palsu.
• Diagnosis akhir tetap menjadi tanggung jawab dokter yang merawat dan harus mengintegrasikan temuan klinis, riwayat paparan, dan pengujian laboratorium pelengkap.
• Sekali pakai — jangan digunakan ulang atau digunakan melewati tanggal kedaluwarsa yang tercetak.
• Setelah digunakan, buang kaset, pipet tetes, lanset, dan wadah buffer sebagai limbah biomedis sesuai peraturan setempat.

Kapan memilih serologi cepat vs RT-PCR

RT-PCR Hantavirus mendeteksi RNA virus dan paling sensitif selama fase viremik sangat awal — biasanya hari-hari pertama setelah onset gejala. Saat viremia mereda, sensitivitas PCR menurun sementara respons antibodi (IgM terlebih dahulu, kemudian IgG) meningkat. Pendekatan gabungan adalah ideal: PCR untuk jendela paling awal, rapid test IgM/IgG ini untuk pasien simtomatik setelah 3–5 hari pertama, dan untuk seroprevalensi retrospektif dalam pengaturan okupasi atau wabah.

Status regulasi

• CE-IVD — perwakilan resmi UE: CMC Medical Devices & Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).
• ISO 13485:2016 — sistem manajemen mutu tersertifikasi oleh SGS UK Ltd (CN21/42019).
• Referensi katalog: RNPT96027-01 (1 tes / kit), RNPT96027-20 (20 tes / kit).

Latar belakang — Hantavirus, epidemiologi, dan transmisi

Hantavirus adalah virus RNA untai tunggal sense negatif berkapsul dari keluarga Bunyaviridae. Hewan pengerat — voles, tikus ladang, dan tikus rumah — adalah reservoir alami; manusia adalah inang insidental dan terinfeksi terutama dengan menghirup aerosol urin, kotoran, atau air liur hewan pengerat, lebih jarang melalui gigitan langsung atau makanan yang terkontaminasi. Transmisi antar-manusia yang berkelanjutan pada dasarnya terbatas pada virus Andes Amerika Selatan.

Secara klinis, genus ini terbagi menjadi dua sindrom utama. Hemorrhagic Fever with Renal Syndrome (HFRS) dominan di Eropa dan Asia; di Jerman, „nephropathia epidemica” yang lebih ringan yang dipicu Puumala endemis di Hutan Bavaria, Swabian Alb, dan Münsterland, dengan beberapa ratus hingga beberapa ribu kasus yang dilaporkan per tahun. Hantavirus Pulmonary Syndrome (HPS) sebagian besar terbatas di Amerika (Sin Nombre, Andes), dengan tingkat kematian kasus yang dilaporkan hingga 38 %. Kedua sindrom berbagi onset akut dengan demam, mialgia, dan trombositopenia, diikuti komplikasi spesifik organ.

Pengujian serologis cepat untuk IgM dan IgG memainkan peran kunci dalam diagnosis banding bersama RT-PCR — terutama ketika hasil diperlukan sebelum waktu penyelesaian laboratorium pusat dan ketika gambaran klinis tumpang tindih dengan penyakit zoonosis atau arboviral lainnya.

Informasi profesional lebih lanjut

Untuk gambaran teknis dan regulasi mendalam tentang rapid test Hantavirus, kunjungi buyhantatest.com/id/.

Diproduksi oleh Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Referensi produsen RNPT96027-01. IFU revisi A1, rilis 2025-05-07.