Hantavírus IgG/IgM ellenanyag gyorsteszt kazetta

Az első Hantavírus gyorsteszt a parahealth portfóliójában. Ez a CE-IVD tanúsítvánnyal rendelkező immunkromatográfiás (lateral-flow) gyorsteszt lehetővé teszi a Hantavírus elleni IgG és IgM ellenanyagok kvalitatív, betegágy melletti kimutatását humán teljes vérből (kapilláris vagy vénás), szérumból és plazmából. Támogatja az akut (IgM-pozitív), valamint a lezajlott vagy lábadozó (IgG-pozitív) Hantavírus-fertőzések korai elkülönítését — kritikus lépés a vérzéses lázzal járó vesetünet-együttes (HFRS) és a hantavírusos tüdő-szindróma (HPS) differenciáldiagnózisában.

A Hantavírus szerológia régóta a központi laboratóriumok területe volt — egy-több napos átfutási idővel. Ez a gyorsteszt az immunológiai jelet tíz percen belül a betegágyhoz, a járóbeteg-rendelőbe, a sürgősségi osztályra és a terepvizsgálatokba viszi, miközben megőrzi a klinikailag meghatározó IgM/IgG osztály-elkülönítést a feltételezett hantavírusos megbetegedés korai kivizsgálásában.

Miért ez a Hantavírus teszt

• Az első Hantavírus gyorsteszt a parahealth katalógusában — régóta fennálló hiányt pótol a betegellátás helyén végzett szerológiában.
• Egyidejű, osztály-elkülönítéses kimutatás IgG és IgM ellenanyagokra egyetlen kazettán, beépített kontrollvonallal.
• Eredmény 10 perc alatt — laboratóriumi infrastruktúra vagy termociklikus készülék nem szükséges.
• Kompatibilis kapilláris teljes vérrel (ujjbegyszúrás), vénás teljes vérrel, szérummal és plazmával.
• A gyakori antikoagulánsokkal — heparin, EDTA és nátrium-citrát — validálva.
• Gyártás CE-IVD és ISO 13485:2016 szerint.
• Eltarthatóság 24 hónap — az aktuális gyártási tétel 05/2028-ig használható.
• Egyenként lezárt kazetta, valamint teljes tartozékkészlet, beleértve a steril lándzsákat az ujjbegyszúrásos mintavételhez.

A teszt elve — immunkromatográfiás antigén-befogás

A kazetta rekombináns Hantavírus-specifikus antigént alkalmaz színes ultra-latex jelölőként. Két párhuzamos tesztvonal anti-humán IgM, illetve anti-humán IgG monoklonális ellenanyagokkal van bevonva. Amikor a beteg megfelelő osztályú ellenanyagai megkötik a jelölő antigént, az ellenanyag-antigén komplex kapilláris áramlással vándorol a membránon, és az adott tesztvonalon (G vagy M) megkötődik, látható piros sávot képezve. A belső kontrollvonal (C) az analitikai eredménytől függetlenül megerősíti a minta megfelelő áramlását és a reagens épségét.

Klinikai értelmezés — IgM vs IgG

• IgM-pozitív / IgG-negatív: Korai akut vagy friss Hantavírus-fertőzés — az IgM ellenanyagok jellemzően a tünetek kezdete utáni első napokban jelennek meg.
• IgM-pozitív / IgG-pozitív: Szerokonverziós fázis vagy aktív fertőzés — a beteg egyszerre építi a korai és az érett immunválaszt.
• IgM-negatív / IgG-pozitív: Korábbi expozíció vagy lábadozás — az IgG hónapokig-évekig is fennmarad.
• IgM-negatív / IgG-negatív: Nem mutatható ki ellenanyag. Nem zárja ki a nagyon korai, ablakfázisú fertőzést; megfontolandó a PCR vagy az ismételt vizsgálat.

Lépésről lépésre eljárás

1. Hozza szobahőmérsékletre a lezárt tesztkazettát és a mintát.
2. Nyissa fel a fóliatasakot, és helyezze a kazettát tiszta, vízszintes felületre — felbontás után egy órán belül használja fel.
3. Teljes vér / szérum / plazma esetén: szívja fel a mintát az eldobható cseppentővel, és tegyen 1 cseppet a mintatartó nyílásba (S).
4. Ujjbegyszúrás esetén: fertőtlenítse az ujjbegyet a mellékelt alkoholos tamponnal, szúrjon a steril lándzsával, gyűjtsön egy cseppet a cseppentővel, majd tegyen 1 cseppet az (S) nyílásba.
5. Adjon 2 csepp minta-hígító puffert a hígító nyílásába (D), és indítsa el az időmérőt.
6. Olvassa le az eredményt 10 perc múlva. A 20 percen túl leolvasott eredmények klinikailag már nem érvényesek.

Analitikai érzékenység, specificitás és teljesítmény

A készlet analitikai érzékenysége megfelel a gyártó belső minimális kimutatási határértékének — azaz a legalacsonyabb ellenanyag-koncentrációnak, amely a validálási tételeken következetesen pozitív jelet ad. A két tesztvonal (G és M) egymástól függetlenül működik, így az IgM és IgG kimutatása nem versenyez egymással a jelért.

A diagnosztikai specificitás jellemzése (a) tíz, nem rokon kórokozó ellen összeállított keresztreaktivitási panellel, valamint (b) a legfontosabb teljes-vér mátrixváltozókat lefedő interferencia-panellel történt. Mindkét panelt az alábbiakban foglaljuk össze. Mint minden szerológiai lateral-flow vizsgálatnál, a végső klinikai következtetésnek a gyorsteszt eredményét össze kell vetnie a beteg anamnézisével, tüneteivel, járványügyi expozíciójával és — ha indokolt — RT-PCR vagy laboratóriumi ELISA megerősítéssel.

Keresztreaktivitási panel

A gyártói validálási tanulmányokban a teszt nem mutatott keresztreakciót a következő mintákkal:

• Kanyaróvírus ellenanyagok
• Rózsahimlő (rubeola)vírus ellenanyagok
• A influenzavírus ellenanyagok
• Salmonella okozta tífuszos láz szerológia
• Leptospirosis szerológia
• Szepszises minták
• Járványos agyhártyagyulladás mintái
• Hepatitis B vírus markerek
• Hepatitis C vírus markerek

Megjegyzés: a reumás faktor (RF) vagy a heterofil ellenanyagok nagyon magas koncentrációja álpozitív reakciókat válthat ki bármely lateral-flow IgM teszten. RF-pozitivitás gyanúja esetén ortogonális módszerrel kell megerősíteni.

Interferenciával szembeni robusztusság

A teljesítményt a következő mátrixanyagok a megadott koncentrációkban nem befolyásolják:

• Bilirubin 20 mg/dl-ig
• Szabad hemoglobin 5 mg/ml-ig
• Trigliceridek 15 mg/ml-ig
• Heparin 200 NE/ml-ig
• EDTA 5 mg/ml-ig
• Nátrium-citrát 10 mg/ml-ig

Klinikai alkalmazási területek

• Hantavírus-fertőzés gyanúja akut veseelégtelenséggel, oligúriával, thrombocytopeniával vagy nem-kardiogén tüdőödémával jelentkező betegeknél.
• HFRS / HPS elkülönítése leptospirosistól, denguelázból, súlyos influenzából és más vírusos vérzéses szindrómákból.
• Szerológiai szűrés a foglalkozás-egészségügyben — erdészet, mezőgazdaság, környezetvédelmi szolgálatok, rágcsálóirtás és laboratóriumi állatállomány személyzete.
• Járványkivizsgálás és háztartási kontaktok követése endémiás területeken, beleértve a közép- és észak-európai Puumala gócokat, valamint az amerikai Sin Nombre / Andes vírusgócokat.
• Utazás előtti és expozíció utáni értékelés endémiás területekről visszatérő terepi munkavállalóknál.

Mintatípusok, antikoagulánsok és stabilitás

• Teljes vér (ujjbegy vagy vénás, antikoagulánssal): 2–8 °C-on 3 napig stabil. A levételt követően a lehető leghamarabb tesztelje.
• Szérum: vénás vérből alvadás után nyerve; 2–8 °C-on 2 hétig, hosszabb távon −20 °C-on stabil.
• Plazma: antikoagulánssal kezelt teljes vér ülepedése vagy centrifugálása utáni halványsárga felülúszó; stabilitása megegyezik a szérumével.
• Validált antikoagulánsok: heparin, EDTA, nátrium-citrát.
• A fagyasztott mintákat tesztelés előtt szobahőmérsékletre kell hozni.

Minta minősége — szemrevételezés

A minta felvitele előtt röviden értékelje annak megjelenését. A következő mintajellemzők zavarhatják a vonal értelmezését:

• Erősen ikterikus minták (látható sárga elszíneződés) — a bilirubin a validált tartomány feletti.
• Erősen hemolizált minták — szabad hemoglobin > 9 g/l.
• Chylosus (tejszerű / lipémiás) minták.

Műszaki adatok

• Formátum: Lateral-flow kazetta külön IgG és IgM tesztvonalakkal, valamint kontrollvonallal.
• Módszer: Immunkromatográfiás antigén-befogás (ultra-latex jelölő).
• Mintatípusok: Kapilláris vagy vénás teljes vér, szérum, plazma.
• Eredményhez szükséges idő: 10 perc (leolvasási ablak ≤ 20 perc).
• Tárolás: 2–30 °C, száraz helyen, közvetlen napfénytől védve.
• Eltarthatóság: 24 hónap a gyártástól — az aktuális tétel 05/2028-ig használható.
• Rendeltetésszerű használat: Kizárólag professzionális használatra — in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszköz.
• Gyártói referencia: RNPT96027-01.

A csomag tartalma (1 teszt / készlet)

• 1× tesztkazetta fóliatasakban, nedvszívóval
• 1× steril lándzsa
• 1× egyszer használatos cseppentő
• 1× minta-hígító puffer
• 1× alkoholos tampon
• 1× használati útmutató

Készlet tárolása — bevált gyakorlat

• Tárolja lezárva 2–30 °C-on, száraz helyen, közvetlen napfénytől védve.
• A tesztkazettát ne fagyassza le.
• A kazettát és a reagenseket a felbontás előtt hozza szobahőmérsékletre a páralecsapódás elkerülése érdekében.
• A felbontott kazettákat 1 órán belül használja fel; ne zárja vissza.
• Ne keverje a különböző tételekből származó komponenseket.

Megjegyzések és korlátozások

• Csak kvalitatív eredmény — ellenanyag-titer nem kerül megadásra.
• A negatív eredmény nem zárja ki a nagyon korai fertőzést, amikor az ellenanyagszintek még az analitikai kimutatási határ alatt vannak.
• Nagyon magas reumás faktor vagy heterofil ellenanyag-titer álpozitív vonalakat eredményezhet.
• A végső diagnózis a kezelőorvos felelőssége marad, és magában kell foglalnia a klinikai leleteket, az expozíciós anamnézist és a kiegészítő laboratóriumi vizsgálatokat.
• Egyszer használatos — ne használja újra, és ne használja a nyomtatott lejárati időn túl.
• Használat után a kazettát, cseppentőt, lándzsát és a puffer tartályát biológiai hulladékként, a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa.

Mikor válassza a gyorsszerológiát az RT-PCR helyett

A Hantavírus RT-PCR vírus-RNS-t mutat ki, és a legérzékenyebb a nagyon korai virémiás fázisban — jellemzően a tünetek kezdete utáni első napokban. A virémia rendeződésével a PCR érzékenysége csökken, miközben az ellenanyagválasz (előbb IgM, majd IgG) emelkedik. A kombinált megközelítés ideális: PCR a legkorábbi ablakra, ez a gyors IgM/IgG teszt az első 3–5 napon túli tüneti betegekre, valamint a foglalkozás-egészségügyi vagy járványügyi helyzetekben a retrospektív szeroprevalenciára.

Szabályozási státusz

• CE-IVD — EU meghatalmazott képviselő: CMC Medical Devices & Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).
• ISO 13485:2016 — az SGS UK Ltd által tanúsított minőségirányítási rendszer (CN21/42019).
• Katalógus-hivatkozások: RNPT96027-01 (1 teszt / készlet), RNPT96027-20 (20 teszt / készlet).

Háttér — Hantavírusok, epidemiológia és átvitel

A Hantavírusok burokkal rendelkező, egyszálú negatív értelmű RNS-vírusok a Bunyaviridae családból. A természetes rezervoárok a rágcsálók — pockok, mezei egerek és patkányok; az ember véletlenszerű gazda, és a fertőzést elsősorban aeroszolizált rágcsálóvizelet, ürülék vagy nyál belélegzésével, ritkábban közvetlen harapás vagy szennyezett élelmiszer útján szerzi. A tartós ember-ember közötti átvitel lényegében a dél-amerikai Andes vírusra korlátozódik.

Klinikailag a nemzetség két fő szindrómára oszlik. A vérzéses lázzal járó vesetünet-együttes (HFRS) Európában és Ázsiában dominál; Németországban az enyhébb, Puumala-okozta „nephropathia epidemica” endémiás a Bajor-erdőben, a Sváb Albban és a Münsterlandben, évente több száztól több ezerig terjedő bejelentett esettel. A hantavírusos tüdő-szindróma (HPS) nagyrészt Amerikára korlátozódik (Sin Nombre, Andes), akár 38 %-os letalitással. Mindkét szindróma akut kezdettel jár, lázzal, izomfájdalommal és thrombocytopeniával, amelyet szervspecifikus szövődmények követnek.

Az IgM és IgG gyors szerológiai vizsgálata kulcsszerepet játszik a differenciáldiagnosztikában az RT-PCR mellett — különösen akkor, amikor az eredményekre a központi labor átfutási ideje előtt van szükség, és amikor a klinikai kép más zoonotikus vagy arbovírusos betegségekkel átfedést mutat.

További szakmai információ

A Hantavírus gyorsteszt mélyreható műszaki és szabályozási áttekintéséért látogasson el a buyhantatest.com/hu/ oldalra.

Gyártó: Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Gyártói referencia: RNPT96027-01. IFU revízió A1, kiadás: 2025-05-07.