Hantaviiruse IgG/IgM antikehade kiirtest kassetis

Esimene Hantaviiruse kiirtest parahealthi portfellis. See CE-IVD sertifitseeritud lateraalvoolu kiirtest võimaldab Hantaviiruse IgG ja IgM antikehade kvalitatiivset patsiendikeskset tuvastamist inimese täisveres (kapillaarne või venoosne), seerumis ja plasmas. See toetab ägeda (IgM-positiivse) ning läbi põetud või paranemisjärgus (IgG-positiivse) Hantaviiruse nakkuse varast eristamist — see on kriitiline samm hemorraagilise neerusündroomiga palaviku (HFRS) ja Hantaviiruse pulmonaalse sündroomi (HPS) diferentsiaaldiagnostikas.

Hantaviiruse seroloogia on pikka aega olnud kesklaborite pärusmaa — vastuste ooteajaga üks kuni mitu päeva. See kiirtest toob immunoloogilise signaali patsiendi voodi kõrvale, ambulatoorsesse vastuvõttu, erakorralise meditsiini osakonda ja välitööde uurimisse kümne minutiga, säilitades samal ajal IgM/IgG klassi eristamise, mis on kliiniliselt määrava tähtsusega Hantaviiruse-kahtlase haiguse varases käsitlemises.

Miks see Hantaviiruse test

• Esimene Hantaviiruse kiirtest parahealthi kataloogis — sulgeb pikaajalise lünga patsiendi juures tehtavas seroloogias.
• Üheaegne, klassi järgi eraldatud IgG ja IgM antikehade tuvastamine ühel kassetil koos sisseehitatud kontrolljoonega.
• Tulemus 10 minutiga — laboriinfrastruktuuri ega termotsüklerit ei vajata.
• Ühilduv kapillaarse täisvere (sõrmeotsa torge), venoosse täisvere, seerumi ja plasmaga.
• Valideeritud tavaliste antikoagulantidega: hepariin, EDTA ja naatriumtsitraat.
• Toodetud vastavalt CE-IVD ja ISO 13485:2016 nõuetele.
• Kõlblikkusaeg 24 kuud — käesolev partii kehtib kuni 05/2028.
• Üksikpakendis kassett koos täieliku tarvikute komplektiga, sealhulgas steriilsete lantsettidega sõrmeotsast proovi võtmiseks.

Testi põhimõte — immuunkromatograafiline antigeeni hõivamine

Kassett kasutab Hantaviiruse-spetsiifilist rekombinantset antigeeni värvilise ultra-lateksist märgistina. Kaks paralleelset testjoont on kaetud vastavalt monoklonaalsete inimese-vastaste IgM ja inimese-vastaste IgG antikehadega. Kui vastava klassi patsiendi antikehad seovad märgist-antigeeni, migreerub antikeha-antigeeni kompleks kapillaarjõul mööda membraani ja jääb kinni vastaval testjoonel (G või M), tekitades nähtava punase riba. Sisemine kontrolljoon (C) kinnitab proovi õiget voolu ja reaktiivide terviklikkust olenemata analüütilisest tulemusest.

Kliiniline tõlgendamine — IgM vs IgG

• IgM-positiivne / IgG-negatiivne: varane äge või hiljutine Hantaviiruse nakkus — IgM antikehad ilmuvad tavaliselt esimeste päevade jooksul pärast sümptomite teket.
• IgM-positiivne / IgG-positiivne: serokonversioonifaas või aktiivne nakkus — patsiendil tekib nii varane kui ka küpsenud immuunvastus.
• IgM-negatiivne / IgG-positiivne: varasem kokkupuude või paranemisjärk — IgG püsib kuid kuni aastaid.
• IgM-negatiivne / IgG-negatiivne: tuvastatavaid antikehi pole. Ei välista väga varast aknafaasi nakkust; kaaluge PCR-i või kordustestimist.

Samm-sammuline protseduur

1. Tasakaalustage suletud testkassett ja proov toatemperatuurile.
2. Avage fooliumkott ja asetage kassett puhtale tasasele pinnale — kasutage tunni jooksul pärast avamist.
3. Täisvere / seerumi / plasma korral: aspirige proov ühekordse tilgutiga ja lisage 1 tilk proovikambrisse (S).
4. Sõrmeotsa torke korral: desinfitseerige sõrmeots kaasasoleva alkoholilapiga, torgake steriilse lantsetiga, koguge tilgutiga üks tilk ja lisage 1 tilk kambrisse (S).
5. Lisage 2 tilka proovi lahjendit lahjendikambrisse (D) ja käivitage taimer.
6. Lugege tulemus 10 minuti pärast. Pärast 20 minutit loetud tulemused ei ole enam kliiniliselt kehtivad.

Analüütiline tundlikkus, spetsiifilisus ja jõudlus

Komplekti analüütiline tundlikkus vastab tootja sisemisele minimaalse tuvastuspiiri spetsifikatsioonile — see määratletakse kui madalaim antikehade kontsentratsioon, mis annab valideerimispartiide ulatuses järjepidevalt positiivse signaali. Kaks testjoont (G ja M) toimivad sõltumatult, mistõttu IgM ja IgG tuvastamine ei allu vastastikusele signaalikonkurentsile.

Diagnostiline spetsiifilisus on iseloomustatud (a) kureeritud ristreaktiivsuse paneeli kaudu kümne mitteseotud patogeeni vastu ning (b) interferentsipaneeli kaudu, mis hõlmab kõige olulisemaid täisvere maatriksi muutujaid. Mõlemad paneelid on kokku võetud allpool. Nagu iga seroloogilise lateraalvoolu testi puhul, peab lõplik kliiniline järeldus ühendama kiirtesti tulemuse patsiendi anamneesi, sümptomatoloogia, epidemioloogilise kokkupuute ja — kui on näidustatud — RT-PCR-i või labori-ELISA kinnitusega.

Ristreaktiivsuse paneel

Tootja valideerimisuuringutes näitas test ristreaktiivsuse puudumist proovidega, mis sisaldasid:

• Leetrite viiruse antikehad
• Punetiste viiruse antikehad
• A-gripi viiruse antikehad
• Salmonella tüüfuse seroloogia
• Leptospiroosi seroloogia
• Septitseemia proovid
• Epideemilise tserebrospinaalse meningiidi proovid
• B-hepatiidi viiruse markerid
• C-hepatiidi viiruse markerid

Märkus: väga kõrged reumatoidfaktori (RF) või heterofiilsete antikehade kontsentratsioonid võivad anda valepositiivseid reaktsioone igas lateraalvoolu IgM testis. RF-positiivsuse kahtlusega patsientidel kinnitage tulemus ortogonaalse meetodiga.

Vastupidavus interferentsile

Jõudlust ei mõjuta järgmised maatriksiained märgitud kontsentratsioonidel:

• Bilirubiin kuni 20 mg/dL
• Vaba hemoglobiin kuni 5 mg/mL
• Triglütseriidid kuni 15 mg/mL
• Hepariin kuni 200 IU/mL
• EDTA kuni 5 mg/mL
• Naatriumtsitraat kuni 10 mg/mL

Kliinilised kasutusjuhud

• Hantaviiruse nakkuse kahtlus patsientidel, kellel on äge neerupuudulikkus, oliguuria, trombotsütopeenia või mittekardiogeenne kopsuturse.
• HFRS / HPS eristamine leptospiroosist, dengust, raskest gripist ja teistest viiruslikest hemorraagilistest sündroomidest.
• Seroloogiline sõeluuring töötervishoius — metsandus, põllumajandus, keskkonnateenused, kahjuritõrje ja laboriloomade töötajad.
• Puhangute uurimine ja koduste kontaktide jälgimine endeemilistes piirkondades, sealhulgas Puumala kolded Kesk- ja Põhja-Euroopas ning Sin Nombre / Andes viiruste kolded Ameerikas.
• Reisieelne ja kokkupuutejärgne hindamine välitöötajatele, kes naasevad endeemilistest piirkondadest.

Proovitüübid, antikoagulandid ja stabiilsus

• Täisveri (sõrmeotsa või venoosne, antikoagulandiga): stabiilne kuni 3 päeva temperatuuril 2–8 °C. Testige võimalikult kiiresti pärast kogumist.
• Seerum: kogutud venoossest verest pärast hüübimist; stabiilne 2 nädalat temperatuuril 2–8 °C, pikemaajaliselt temperatuuril −20 °C.
• Plasma: helekollane supernatant antikoaguleeritud täisverest pärast seisutamist või tsentrifuugimist; stabiilsus nagu seerumil.
• Valideeritud antikoagulandid: hepariin, EDTA, naatriumtsitraat.
• Tooge külmutatud proovid enne testimist toatemperatuurile.

Proovi kvaliteet — visuaalne kontroll

Enne proovi pealekandmist hinnake lühidalt selle välimust. Järgmised proovi omadused võivad häirida joonte tõlgendamist:

• Tugevalt ikterilised proovid (nähtavalt kollased) — bilirubiin üle valideeritud vahemiku.
• Tugevalt hemolüütilised proovid — vaba hemoglobiin > 9 g/L.
• Külused (piimjad / lipeemilised) proovid.

Tehnilised andmed

• Vorming: lateraalvoolu kassett eraldi IgG ja IgM testjoonte ning kontrolljoonega.
• Meetod: immuunkromatograafiline antigeeni hõivamine (ultra-lateksist märgis).
• Proovitüübid: kapillaarne või venoosne täisveri, seerum, plasma.
• Tulemuseni kuluv aeg: 10 minutit (lugemisaken ≤ 20 min).
• Säilitamine: 2–30 °C, kuivas, kaitstuna otsese päikesevalguse eest.
• Kõlblikkusaeg: 24 kuud tootmiskuupäevast — käesolev partii kehtib kuni 05/2028.
• Ettenähtud kasutus: ainult professionaalseks kasutamiseks — in vitro diagnostiline meditsiiniseade.
• Tootja viitenumber: RNPT96027-01.

Komplekti sisu (1 test / komplekt)

• 1× testkassett fooliumkotis koos kuivatusainega
• 1× steriilne lantsett
• 1× ühekordne tilguti
• 1× proovi lahjendi
• 1× alkoholilapp
• 1× kasutusjuhend

Komplekti säilitamine — parimad tavad

• Säilitage suletult 2–30 °C juures kuivas kohas, kaitstuna otsese päikesevalguse eest.
• Ärge külmutage testkassetti.
• Tasakaalustage kassett ja reaktiivid enne avamist toatemperatuurile, et vältida kondensaadi teket.
• Kasutage avatud kassetid ära 1 tunni jooksul; ärge sulgege uuesti.
• Ärge segage erinevate partiide komponente.

Märkused ja piirangud

• Ainult kvalitatiivne tulemus — antikehade tiitrit ei raporteerita.
• Negatiivne tulemus ei välista väga varast nakkust, mille puhul antikehade tase on veel allpool analüütilist tuvastuspiiri.
• Väga kõrged reumatoidfaktori või heterofiilsete antikehade tiitrid võivad tekitada valepositiivseid jooni.
• Lõplik diagnoos jääb raviarsti vastutuseks ning peab ühendama kliinilised leiud, kokkupuute anamneesi ja täiendava laboratoorse testimise.
• Ühekordne kasutus — ärge kasutage korduvalt ega pärast trükitud aegumiskuupäeva.
• Pärast kasutamist kõrvaldage kassett, tilguti, lantsett ja puhvri pudel biomeditsiinilise jäätmena vastavalt kohalikele eeskirjadele.

Millal valida kiire seroloogia vs RT-PCR

Hantaviiruse RT-PCR tuvastab viiruse RNA-d ja on kõige tundlikum väga varase vireemilise faasi jooksul — tavaliselt esimestel päevadel pärast sümptomite teket. Vireemia taandumisel langeb PCR-i tundlikkus, samal ajal kui antikehade vastus (esmalt IgM, seejärel IgG) tõuseb. Ideaalne on kombineeritud lähenemine: PCR varaseima akna jaoks, see kiire IgM/IgG test sümptomaatiliste patsientide jaoks pärast esimesi 3–5 päeva ning retrospektiivse seroprevalentsi hindamiseks töötervishoius või puhanguolukordades.

Regulatiivne staatus

• CE-IVD — ELi volitatud esindaja: CMC Medical Devices & Drugs S.L., Málaga, Spain (SRN ES-AR-000000293).
• ISO 13485:2016 — kvaliteedijuhtimissüsteem sertifitseeritud SGS UK Ltd poolt (CN21/42019).
• Katalooginumbrid: RNPT96027-01 (1 test / komplekt), RNPT96027-20 (20 testi / komplekt).

Taustteave — Hantaviirused, epidemioloogia ja ülekanne

Hantaviirused on kaetud, üheahelalised negatiivse polaarsusega RNA-viirused, mis kuuluvad sugukonda Bunyaviridae. Närilised — uruhiired, põldhiired ja rotid — on looduslikud reservuaarid; inimesed on juhuslikud peremehed ja saavad nakkuse peamiselt närilise uriini, väljaheite või sülje aerosoolide sissehingamisel, harvem otseste hammustuste või saastunud toiduainete kaudu. Püsiv inimeselt-inimesele ülekanne piirdub sisuliselt Lõuna-Ameerika Andes viirusega.

Kliiniliselt jaguneb perekond kaheks põhiliseks sündroomiks. Hemorraagiline palavik neerusündroomiga (HFRS) domineerib Euroopas ja Aasias; Saksamaal on Puumala põhjustatud kergem vorm, nn nephropathia epidemica, endeemiline Baieri metsas, Schwabi Alpides ja Münsterlandis, kus aastas registreeritakse mitusada kuni mitu tuhat juhtumit. Hantaviiruse pulmonaalne sündroom (HPS) piirdub suuresti Ameerikatega (Sin Nombre, Andes), kus letaalsuse määrad on raporteeritud kuni 38 %. Mõlemad sündroomid jagavad ägedat algust palaviku, müalgia ja trombotsütopeeniaga, millele järgnevad elundispetsiifilised tüsistused.

Kiire seroloogiline IgM ja IgG testimine mängib diferentsiaaldiagnostikas RT-PCR-i kõrval võtmerolli — eriti siis, kui tulemusi on vaja enne kesklabori vastuste ooteaega ja kui kliiniline pilt kattub teiste zoonootiliste või arboviiruslike haigustega.

Täiendav professionaalne teave

Hantaviiruse kiirtesti põhjaliku tehnilise ja regulatiivse ülevaate saamiseks külastage aadressi buyhantatest.com.

Tootja Shenzhen Reagent Technology Co., Ltd., Shenzhen, China. Tootja viitenumber RNPT96027-01. Kasutusjuhendi versioon A1, avaldatud 2025-05-07.